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[药品研发] 关于ICH Q2分析方法验证中定量限的解读

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药徒
发表于 2022-5-7 15:15:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、定量限定义:某一分析方法的定量限度是指在合适的准确性和精密度下,能够定量测定样本中被分析物的最低量。一个分析方法的定量限不得高于报告限。它是样本中含量低的物质定量测定的参数,特别适用于杂质和/或降解产物的测定。(ICH Q2)
2、正文中提到范围下限验证(检测限和定量限)可使用不同方法进行评估:
2.1.信噪比法(这个应该是大家经常使用的方法)
2.2.根据线性相应值的标准偏差和标准曲线斜率
2.3.若不使用上述方法中描述的评估值,可在准确度和精密度测定中直接验证定量限
3、疑问:
3.1.是不是使用2.1信噪比法是否可以不用做定量限浓度的准确度和精密度,与定义是否有矛盾
3.2.若使用2.3做准确度和精密度直接验证定量限,是不是不用考虑信噪比(比如说直接验证杂质含量0.05%的浓度,但是信噪比为100,并非约为10)

不知各位大佬是怎么做的,还望大家不吝赐教
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-13 12:36:32 | 显示全部楼层
定量限大家都是怎么做的呢
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药徒
发表于 2022-5-19 14:33:20 | 显示全部楼层
一样的疑问,我们直接是信噪比法
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药徒
发表于 2022-5-19 16:40:24 | 显示全部楼层
感谢分享            
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药徒
发表于 2022-5-23 14:52:41 | 显示全部楼层
在保证准确度和精密度的前提下,再考虑S/N,因此S/N可能是10,也可能是30或100。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-23 15:06:18 | 显示全部楼层
山东大学淄博生 发表于 2022-5-23 14:52
在保证准确度和精密度的前提下,再考虑S/N,因此S/N可能是10,也可能是30或100。

多谢回帖。
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