生产指令是GMP法规中必须的吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-8 11:16:43

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如题，请教一下生产质量是GMP法规要求必须的吗？
还有具体要素有什么？

classicboy · 发表于 2022-5-8 21:15:25

木木杨1 发表于 2022-5-8 11:20
我记得好像是GMP正文中有提到指令

那还是98版GMP，标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-8 11:18:33

生产质量，或是生产指令，标题与正文不一样

生产质量是必须的

生产指令也是

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-8 11:20:07

木木杨1 发表于 2022-5-8 11:18
生产质量，或是生产指令，标题与正文不一样

生产质量是必须的

哪里规定的？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-8 11:20:50

nikonpro 发表于 2022-05-08 11:20
哪里规定的？

我记得好像是GMP正文中有提到指令

毛驴张 · 发表于 2022-5-8 11:30:28

指令这东西，法律没有硬性的规定，它的出现只是为了迎合GMP第一百八十四条，第一百八十七条，使生产过程有依据，有追溯性。如果有更好的办法，指令这东西可以代替

Richy · 发表于 2022-5-8 11:32:10

生产指令和生产任务单一样，用于生产任务来源的追溯，可以由仓库、生产、总经理、销售发起

猫咪特工 · 发表于 2022-5-8 11:42:44

nikonpro 发表于 2022-05-08 11:20
哪里规定的？

不是正文

可能是哪个指南忘了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-8 15:46:41

难怪在GMP原文中检索关键词都找不到。
那么生产指令包括的因素有哪些呢？

左心室 · 发表于 2022-5-8 19:40:25

GMP指南里面有描述，法规里面没有

along9833 · 发表于 2022-5-8 19:43:20

没有指令怎么知道生产什么，生产多少呢？不能直接拿领料单领料吧，再说生产指令还需要质量部批准呢。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-8 22:40:52

along9833 发表于 2022-5-8 19:43
没有指令怎么知道生产什么，生产多少呢？不能直接拿领料单领料吧，再说生产指令还需要质量部批准呢。

生产指令为什么是质量部批准？

along9833 · 发表于 2022-5-9 19:48:55

本帖最后由 along9833 于 2022-5-9 19:51 编辑

你不给人家，谁给你发开工许可证？生产环境是否符合要求人家说了算。开工可是要QA确认过才行。同时人家质量部对物料检测结果等也很了解，领料、投料等QA还需要复核。

，还真把生产当成大佬了。

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