可否把医疗器械产品注册成工业产品？

zhuqingting

在我职业经历中，经常会遇见把医疗器械用于日常、工业、非医疗环境中，比如下述状况和个案：
1. 把药物雾化器用于美容店的补水——已经舍弃药物雾化器的注册批件，药物雾化器注册成工业雾化器；
2. 把1类的冷敷贴用于美容店的面膜，尽管市场监督局取消此类注册（2021年12月），但是此行业不小，相关产品还是换着方法试图进入；
3. 纯粹就是把医疗器械贴剂（2类）注册成保健贴，按非医疗器械经营；
4. 疫情期间，某些场合，个人使用三类医用隔离口罩，这种例外使用。
因此，把符合医疗器械产品特征的产品，不使用医疗器械注册文号，就是按照工业产品（化妆品、日用品）的标准来注册生产、使用，会不会违反医疗器械相关法律、法规？

a0781071

a0781071 发表于 2022-05-11 11:44
用途决定分类吧。特殊用途必须按照特定的要求注册卖。
比如我按照医疗器械做的呼吸机，你按照家电卖。别人买去做呼吸机，这肯定会被罚的。
如果家电里有这类肯定就可以，化妆品里面有面膜，当然可以，直接转过去。日化品里面应该不会有面膜，我想不能搞日化品。

换一个比喻比如把枪注册成榔头。我又没宣传可以射击。只叫你用来敲钉子。

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olina1027

那你这么干能不能卖到你最初计划的客户那边？

zhuqingting

olina1027 发表于 2022-5-11 10:43
那你这么干能不能卖到你最初计划的客户那边？

美容店的老板当然希望不是医疗器械。

a0781071

用途决定分类吧。特殊用途必须按照特定的要求注册卖。
比如我按照医疗器械做的呼吸机，你按照家电卖。别人买去做呼吸机，这肯定会被罚的。
如果家电里有这类肯定就可以，化妆品里面有面膜，当然可以，直接转过去。日化品里面应该不会有面膜，我想不能搞日化品。

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zhuqingting

a0781071 发表于 2022-5-11 11:44
用途决定分类吧。特殊用途必须按照特定的要求注册卖。
比如我按照医疗器械做的呼吸机，你按照家电卖。别人 ...

所以，我们一直疑惑，比方说，药监局（市场监督局）来美容店检查，认为你使用的呼吸机就是医疗器械分类，虽然你不当成医疗器械，但是这类产品天生就是医疗器械，会不会这么认为呢？咱们又没话语权。

olina1027

zhuqingting 发表于 2022-5-11 10:54
美容店的老板当然希望不是医疗器械。

那估计不能用于医美吧，用途是有明确规定的，这下美容店老板要郁闷了