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[法规] 发酵得到的抗生素API 能和其他普通发酵类API共线生产

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药徒
发表于 2022-5-13 11:49:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,发酵得到的抗生素API 能和其他普通发酵类API共线生产吗?请各位大神不吝赐教。
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大师
发表于 2022-5-13 12:00:14 | 显示全部楼层
只要不是高活性,高致敏性等,普通抗生素是可以的
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药生
发表于 2022-5-13 14:29:53 | 显示全部楼层
需要做个评估,抗生素类是否会对普通产生污染或混淆的风险。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-18 09:58:01 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2022-5-13 12:00
只要不是高活性,高致敏性等,普通抗生素是可以的

请问法规里有规定吗?
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大师
发表于 2022-5-18 10:02:02 | 显示全部楼层
2010年GMP

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
  (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;
  (二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口;
  (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;
  (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
  (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净化系统,其排风应当经过净化处理;
  (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-18 10:04:59 | 显示全部楼层
圣剑之心 发表于 2022-5-13 14:29
需要做个评估,抗生素类是否会对普通产生污染或混淆的风险。

您做过风险评估吗?从哪些方面进行评估呀?谢谢

点评

一般要考虑药物本身的风险,清洁难易程度,清洁方法等等  详情 回复 发表于 2022-5-18 22:39
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药生
发表于 2022-5-18 22:39:28 | 显示全部楼层
奕迪帅娃 发表于 2022-5-18 10:04
您做过风险评估吗?从哪些方面进行评估呀?谢谢

一般要考虑药物本身的风险,清洁难易程度,清洁方法等等
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-27 09:36:25 | 显示全部楼层
圣剑之心 发表于 2022-5-18 22:39
一般要考虑药物本身的风险,清洁难易程度,清洁方法等等

谢谢
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发表于 2022-6-6 18:06:07 | 显示全部楼层
清洁验证、残留检测得做呀
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-9 09:55:28 | 显示全部楼层
zxf6401 发表于 2022-6-6 18:06
清洁验证、残留检测得做呀

谢谢
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药徒
发表于 2022-6-22 10:02:00 | 显示全部楼层
说白了就是交叉污染的评估嘛,大方向就是人机料法环测呗。具体点就厂房,空调,IPC,公用系统,人流物流,清洁管控,人员等方面吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-6-23 13:01:33 | 显示全部楼层
董海威 发表于 2022-6-22 10:02
说白了就是交叉污染的评估嘛,大方向就是人机料法环测呗。具体点就厂房,空调,IPC,公用系统,人流物流, ...

谢谢
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发表于 2022-10-7 10:47:47 | 显示全部楼层
终于开眼界,学习了!
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