不太理解什么是质量体系文件质量管理流程质量控制指标

爱好吃饭 · 发表于 2022-5-13 14:20:24

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本帖最后由爱好吃饭于 2022-5-13 14:38 编辑

关于药物警戒体系主文件撰写指南第九点
请问各位大佬这里的质量体系文件应该写什么？是跟GMP 相关的吗？还是药物警戒体系中控制质量的方面？
什么是文件所指的质量管理流程？是管理药物警戒的执行质量的意思吗？
我无法理解

感谢大佬的回答

竹子111111 · 发表于 2022-5-13 14:30:39

倒起来的图片看得有点晕

黑喵警长 · 发表于 2022-5-13 14:33:16

复核人的作用：检查操作人操作是否按规程执行，且正确。
例如，某个发帖人发帖后，复核人检查其内容，避免出现照片倒置的情况

竹子111111 · 发表于 2022-5-13 14:36:03

药物警戒在以前是药品质量管理的一部分，现在单独划出来了，所以药物警戒还是延续了药物警戒质量管理这个称呼，没有把质量这两个字去掉。这里的药物警戒质量管理的质量体系文件是指你们为做药物警戒工作，而建立的一系列管理操作标准文件，具体该起草哪些文件要看你们怎么做药物警戒工作，没领导带你最好先自学下药物警戒管理规范。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-13 14:39:24

啥图在哪

near · 发表于 2022-5-13 14:41:29

GMP、GVP等都是质量体系中的一部分，质量管理流程：以偏差为例，从发现到上报到处理到后续措施到闭环，这个就是质量流程

爱好吃饭 · 发表于 2022-5-13 15:56:40

竹子111111 发表于 2022-5-13 14:36
药物警戒在以前是药品质量管理的一部分，现在单独划出来了，所以药物警戒还是延续了药物警戒质量管理这个称 ...

好的谢谢！

爱好吃饭 · 发表于 2022-5-13 15:57:13

near 发表于 2022-5-13 14:41
GMP、GVP等都是质量体系中的一部分，质量管理流程：以偏差为例，从发现到上报到处理到后续措施到闭环，这个 ...

理解了一些，非常感谢！

不太理解什么是质量体系文件 质量管理流程 质量控制指标

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