验证阶段问题

1366823080 · 发表于 2022-5-16 08:55:21

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请教一下各位，若在验证过程中（如层流罩IQ阶段测试发现少了部分非关键原件的焊接文件等待厂家从新提供发过来签批，那么不等IQ报告签批开始执行OQ阶段的验证可不可以啊？）

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-16 10:04:50

1366823080 发表于 2022-5-16 10:01
是的感觉是可以这样操作，毕竟低风险项目影响项目推进是需要考虑成本的，你质量部门也不能这么去卡脖子， ...

公司内部的流程，都已经走偏差了，继续往下走的话，风险什么的已经降到很低了

1366823080 · 发表于 2022-5-16 10:01:53

晴天°皓月发表于 2022-5-16 09:01
可以，可以走个流程，如发个验证偏差，并评估对运行验证无影响，性能验证前完成安装验证，可以不完成安装确 ...

是的感觉是可以这样操作，毕竟低风险项目影响项目推进是需要考虑成本的，你质量部门也不能这么去卡脖子，那么上述这样操作有法规或者指南依据吗？还是说只是按公司内部相关的偏差流程SOP去走

near · 发表于 2022-5-16 09:18:56

不合规的操作：IQ报告确认项全部合格，直接转OQ，缺少的内容后补；合规的操作：偏差处理，让厂家把文件拍照作为附件，确认内容没有问题只是缺少签字后，评估成低风险，就可以继续往下走OQ，如果内容有问题，那就是中高风险，不能提前OQ

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-16 09:01:07

可以，可以走个流程，如发个验证偏差，并评估对运行验证无影响，性能验证前完成安装验证，可以不完成安装确认直接进行运行确认

1366823080 · 发表于 2022-5-16 09:02:09

简单描述就是IQ阶段待确认的问题项目对后序OQ阶段的测试毫无影响，但是需要等待一定时间等厂家提供文件完成IQ报告签批，那么这样是否可以在IQ及OQ报告中进行说明，从而在未完成IQ报告签批下进行OQ阶段的确认？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 09:15:15

说出来就是偏差不论对后面有没有影响

he851869644 · 发表于 2022-5-16 09:48:26

这种事都是直接操作了啊，你懂的啊。除非别人焊接文件日期是最近的，操作不了，

汉字太少 · 发表于 2022-5-16 09:52:38

安装确认还没完成就进行运行确认，是这个意思吧？据我所知，貌似有风险，如果要这么干，风险评估不可缺少。

死库水 · 发表于 2022-5-17 17:58:48

本帖最后由死库水于 2022-5-17 18:00 编辑

非关键原件,参考你进行OQ的先决条件，再判断可不可以进入（具体先决条件可以参考马老师的书），我这边是允许的，遗留这种不影响OQ和PQ的小问题，是可以先出IQ报告或者进入OQ阶段

[确认&验证] 验证阶段问题