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[确认&验证] 淋洗水。擦拭法取样后如何检测?

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药徒
发表于 2022-5-16 11:11:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,淋洗水一个点只取100ml,那么检测方法和标准是看清洁用水是注射用水还是纯化水吗?
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药徒
发表于 2022-5-16 11:19:58 | 显示全部楼层
你得看啊,否则TOC,或者电导,微限,按哪个标准走啊。
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药仙
发表于 2022-5-16 11:24:03 | 显示全部楼层
总不可能洗之前是纯化水 洗完变成注射用水了
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药徒
发表于 2022-5-16 12:48:39 | 显示全部楼层
一般是最终淋洗水
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-16 12:49:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 m1213995776 于 2022-5-16 12:56 编辑
ISO9001 发表于 2022-5-16 12:48
一般是最终淋洗水

我的意思是用P2A还是TSA,需不需要做平行?取1ml淋洗水+49ml缓冲液还是全部过滤?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-16 12:56:16 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-16 11:24
总不可能洗之前是纯化水 洗完变成注射用水了

我的意思是用P2A还是TSA,需不需要做平行?取1ml淋洗水+49ml缓冲液还是全部过滤?

点评

老师你指的是微生物限度检查? 直接过滤就好了啊,为什么还要稀释一下  详情 回复 发表于 2022-5-16 14:47
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药徒
发表于 2022-5-16 13:14:33 | 显示全部楼层
m1213995776 发表于 2022-5-16 12:49
我的意思是用P2A还是TSA,需不需要做平行?取1ml淋洗水+49ml缓冲液还是全部过滤?

看不懂你在说什么
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药仙
发表于 2022-5-16 14:47:54 | 显示全部楼层
m1213995776 发表于 2022-5-16 12:56
我的意思是用P2A还是TSA,需不需要做平行?取1ml淋洗水+49ml缓冲液还是全部过滤?

老师你指的是微生物限度检查?

直接过滤就好了啊,为什么还要稀释一下
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-17 10:30:03 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-16 14:47
老师你指的是微生物限度检查?

直接过滤就好了啊,为什么还要稀释一下

是的,微生物检查,不知道该怎么检测了,按注射用水的方法来检查吗?培养5天?

点评

是 过滤后薄膜培养 3~5天计数  详情 回复 发表于 2022-5-17 10:41
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药徒
发表于 2022-5-17 10:32:27 来自手机 | 显示全部楼层
澄明度,PH值,还有代表性杂质限度检测等。
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药仙
发表于 2022-5-17 10:41:11 | 显示全部楼层
m1213995776 发表于 2022-5-17 10:30
是的,微生物检查,不知道该怎么检测了,按注射用水的方法来检查吗?培养5天?

是  过滤后薄膜培养 3~5天计数
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