关于未知量（如：病毒等）的检验，超限后该如何管理？

飞凌大圣

请教大家一下，在生物制品检测时，如病毒残留、外源性DNA残留、蛋白A等残留检测时，因残留量未知且均为极微量的存在，检测时经常容易出现某固定稀释倍数得到结果，低于检测限，需要重新稀释检测，那么第一次检测的结果，是按照无效检验管理还是按照OOS呢？还是有更好出的处理办法？请问大家都是怎么做的，有没有好的建议，谢谢！

张寅

我们是这样的，在方法验证ok的前提下，稀释500倍，结果低于检测限，检测限假设1ppm，那我们就出结果为＜500*1=500ppm，只要小于500ppm这个结果是可接受的，是在质量标准范围内的，我们认为这个结果还是合理的。（理论上在做方法验证的时候就考虑到了这个情况，所以稀释倍数可以按照质量标准来定）
毕竟极微量不一定能检测准，稀释有误差，试剂盒有误差，甚至可能就是没有呢。
不过我们毕竟还没商业化生产，没有药监局老师来点评过可不可行。就当给个参考吧