型检和环境试验的先后顺序

睡觉的小面团 · 发表于 2022-5-17 09:17:23

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新版指导原则说环境试验不用放在技术要求里了，可以单独拿出来进行测试，只用在注册时提交报告即可。

想咨询下：一般来讲，型检和环境试验的先后顺序有影响吗（我们是三类有源器械）？依稀记得上家是现做的型检再做的环境试验。

考虑点基于：1）、安规EMC做了通过之后，如果环境试验未过，做了变更，应该还要再补充检测？
2）、环境试验要经历高温高湿这些，如果先做环境试验，会不会对耐压漏电流接地这些有影响？

没有实际经历过型检，所以想先在论坛上咨询一下，谢谢。

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:57:30

学习，谢谢楼主分享！

cx1996 · 发表于 2022-10-27 17:21:12

学习，谢谢楼主分享！

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 12:19:47

这个问题我也很好奇！！

15850357789 · 发表于 2023-2-9 15:55:38

不管什么产品，通常都是先做安规，再做型检，环境耐受性也是型检的一部分，

Danielle222 · 发表于 2023-2-9 16:41:32

1）、安规EMC做了通过之后，如果环境试验未过，做了变更，应该还要再补充检测？
回复：变更之后如果对性能有影响的话，需要补充检测安规和EMC
2）、环境试验要经历高温高湿这些，如果先做环境试验，会不会对耐压漏电流接地这些有影响？
回复：会影响，所以环境试验可以单独委一台样机做试验，可以先做
求问：你那里是否有CH3.5.3 电气系统安全性研究方案模板（包含安规和EMC的内容）

圈圈里12 · 发表于 2023-7-19 13:08:28

请教下，环境试验作为研究资料附上，是放在非临床资料哪里呀

longzs1029 · 发表于 2023-7-20 10:02:37

环境试验不用放在技术要求里在哪个章节看到的啊？求指教

wuleiwudi · 发表于 2023-8-3 17:56:07

圈圈里12 发表于 2023-7-19 13:08
请教下，环境试验作为研究资料附上，是放在非临床资料哪里呀

稳定性研究资料中

格格12 · 发表于 2023-8-25 11:27:46

哪个指导原则说环境试验可以不用在产品技术要求中体现了？

格格12 · 发表于 2023-8-25 11:49:18

格格12 发表于 2023-8-25 11:27
哪个指导原则说环境试验可以不用在产品技术要求中体现了？

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）