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2020年7月1日，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行，对注册核查和GMP符合性检查做出了一些规定，后续官方又颁布了《药品检查管理办法》、《药品注册核查工作程序（试行）》等配套文件，但在实际工作中，很多人对两者的认识还存在一些模糊和混淆，尤其是注册生产现场核查与上市前GMP检查。因此，本文在综合各法律法规的基础上，对二者进行了详细的解释和区分，并对它们的启动、实施和衔接加以阐述，供大家参考。
一 注册核查
1. 目的 为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。
2. 内容 （1）研制现场：药学研制现场、药理毒理学研究现场、药物临床试验现场； （2）生产现场：核实商业规模生产工艺验证、样品生产过程，原辅包生产工艺、检验方法和质量标准的符合性，数据可靠性以及是否具备商业化生产条件等； （3）必要时对药品注册申请所涉及的原辅包和容器的生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
3. 启动 CDE根据以下原则决定是否启动注册核查，具体工作主要由CFDI承担，所在省局参与CFDI的核查工作。
（1）基本原则 基于风险决定是否启动，根据品种因素和研发生产主体合规因素划分为高、中、低三个风险等级。若为高风险等级，则必须启动；若为其他风险等级，则按比例随机启动。
（2）特殊 ①化学药1类、2.1类制剂所用的原料药，应当进行注册核查。 ②仿制境内或境外已上市的药品所用的化学原料药，如为单独审评审批，可单独标注风险等级并按比例启动核查；如为关联审评审批，可基于风险启动延伸检查。
4. 实施
图1 注册核查流程图
注册核查工作时限原则上为120日。纳入优先审评审批程序的，则为80日。
二 GMP符合性检查
1. 目的 对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP的情况开展的监督检查活动,以确保药品安全性、有效性和质量可控性。
2. 内容 （1）上市前药品GMP符合性检查 必须进行： 基于风险进行：
（2）变更类药品GMP符合性检查
（3）上市后药品GMP符合性检查 必须进行： 首次申请《药品生产许可证》的； 疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一次； 委托生产涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的； 2020年7月1日前，已取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的；
基于风险进行：
3. 启动 对于GMP符合性检查，哪些情况由各企业主动向省局申请，哪些情况由省局自行开展，由各省局自行规定，如湖北省发布《关于明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通告》，安徽省发布《关于开展2020年度药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》等，详见各省局官网。
三 注册生产现场核查与上市前GMP检查的衔接
2021年12月20日，CFDI颁布了《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》，对两者的衔接事项做出了详细的规定。CDE在审评期间，决定启动注册核查的，通知核查中心组织实施核查并提供相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省级局。若按规定应当进行上市前GMP检查的，省级局认为需要与药品注册生产现场核查同步开展时，应当在收到CDE通知5日内告知核查中心沟通协商。
图2 注册生产现场核查与上市前GMP检查衔接程序
注：
参考文件 1. 《药品注册管理办法》（2020-01-22） 2. 《药品生产监督管理办法》（2020-01-22） 3. 《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021-01-13） 4. 关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)（2020-03-31） 5. 《药品检查管理办法》（2021-05-28） 6. 《药品注册核查工作程序（试行）》（2021-12-20） 7. 《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（2021-12-20） 8. 《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（2021-12-20）
作者简介： 徐一鸣，吴明洋，硕士研究生，单位：中国药科大学国际医药商学院ICH政策研究中心（药品国内外注册与质量认证培训和研究中心）
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发表于 2022-5-17 09:51:22
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