变更的分类

wuqi · 发表于 2022-5-17 14:06:15

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各位大佬好，请教关于变更分类的问题。目前根据“化学药变更指导原则”已知，上市品种药学变更的分类情况。但是针对空调系统或水系统改造类变更、新增车间/空调系统/水系统等等这类变更各位老师怎么分级？

eastwz9 · 发表于 2022-5-17 14:14:43

应该是属于重大变更吧，需要上报的

abcQQ · 发表于 2022-5-17 14:18:48

公用系统不属于药学内容，内部评估按照按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

唐延进 · 发表于 2022-5-17 14:46:13

空调和水不属于药学范畴，在那个指导原则没有，一般的这个变更按照内部的变更流程执行在年报里体现还有可能不同的地方要求不一样供参考

eastwz9 · 发表于 2022-5-17 14:19:13

eastwz9 发表于 2022-5-17 14:14
应该是属于重大变更吧，需要上报的

问的分级，我答非所问了。。。应该是三级？

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 16:12:32

敲错门了

wuqi · 发表于 2022-5-18 10:00:35

abcQQ 发表于 2022-5-17 14:18
公用系统不属于药学内容，内部评估按照按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管 ...

老师您好，谢谢您的回复，再请教下生产线新品种引入一般定什么样的级别

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