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药徒
发表于 2022-5-17 14:06:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬好,请教关于变更分类的问题。目前根据“化学药变更指导原则”已知,上市品种药学变更的分类情况。但是针对空调系统或水系统改造类变更、新增车间/空调系统/水系统等等这类变更各位老师怎么分级?
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药徒
发表于 2022-5-17 14:14:43 | 显示全部楼层
应该是属于重大变更吧 ,需要上报的
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药徒
发表于 2022-5-17 14:18:48 | 显示全部楼层
公用系统不属于药学内容,内部评估按照按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
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药徒
发表于 2022-5-17 14:46:13 | 显示全部楼层
空调和水不属于药学范畴,在那个指导原则没有,一般的这个变更按照内部的变更流程执行  在年报里体现 还有可能不同的地方要求不一样 供参考
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药徒
发表于 2022-5-17 14:19:13 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-5-17 14:14
应该是属于重大变更吧 ,需要上报的

问的分级,我答非所问了。。。应该是三级?
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药徒
发表于 2022-5-17 16:12:32 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-18 10:00:35 | 显示全部楼层
abcQQ 发表于 2022-5-17 14:18
公用系统不属于药学内容,内部评估按照按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管 ...

老师您好,谢谢您的回复,再请教下生产线新品种引入一般定什么样的级别
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