处方文件是否是GMP必须文件吗

kaka2651 · 发表于 2022-5-17 16:34:18

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我个人理解工艺规程变更可以同时包含处方变更和工艺变更。
那处方文件是必须具备的文件吗？
需要同时具备处方文件和工艺文件吗？

Shan20770 · 发表于 2022-5-17 16:38:45

咬文嚼字，到底想干哈

near · 发表于 2022-5-17 16:47:58

哪有什么单独的处方文件，工艺规程里有处方内容就可以了，而且工艺规程内容变化又不一定是处方变化，把文件体系搞得这么复杂干嘛，不要钻牛角尖

kaka2651 · 发表于 2022-5-17 16:58:03

本帖最后由 kaka2651 于 2022-5-17 16:59 编辑

near 发表于 2022-5-17 16:47
哪有什么单独的处方文件，工艺规程里有处方内容就可以了，而且工艺规程内容变化又不一定是处方变化，把文件 ...

那需要将处方表格（我理解等同于一个工艺批次每个原料的用量）写在工艺文件里面吗？比如我的工艺是一部分先制粒，然后和剩余物料混合。目前描述方式是将制粒的物料列在表格内并放在制粒工艺描述之前。混合的物料表格写在混合工序之前。
需要专门列一个表格，把所有的批次用量写进去，作为处方内容。

kaka2651 · 发表于 2022-5-17 16:58:28

Shan20770 发表于 2022-5-17 16:38
咬文嚼字，到底想干哈

只是学习下而已。

leonx · 发表于 2022-5-17 17:02:16

处方不是工艺规程的一部分吗？

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 17:26:21

奉天承运，皇帝诏曰：拉下去砍了

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 22:20:47

处方可以属于工艺规程一部分

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-18 08:28:08

处方在工艺规程里面，你要改的话走工艺规程的变更就行了，哪有那么麻烦。

near · 发表于 2022-5-18 08:54:39

kaka2651 发表于 2022-5-17 16:58
那需要将处方表格（我理解等同于一个工艺批次每个原料的用量）写在工艺文件里面吗？比如我的工艺是一部分 ...

处方和制法按药典写，怎么可能分工序。。。每个公司的表述方式不一样，我们投料量跟在处方后面，不同批量下各原辅料的投料量都计算好了，按你们的意思，各工序前的应该是投料量，这样也没什么问题

采药人 · 发表于 2022-5-20 07:31:53

工艺规程必须有处方，搞清楚什么是处方，处方是这批药都放了什么，放的量是多少。

青椒炒肉 · 发表于 2022-6-27 21:35:13

大家的回答已经很明确了

[质量保证QA] 处方文件是否是GMP必须文件吗