IQ、OQ、PQ是不是可以随机选择做？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-19 08:40:01

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如题，可不可以直接跳过IQ和OQ直接做PQ？
法规有没有这方面的要求？
还有有没有规定做PV之前一定要先做IQ、OQ、PQ？

yangseine · 发表于 2022-5-19 09:07:22

不可以，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）是从设备入厂，按照安装、运行、性能符合性的逻辑顺序进行的，个别设备前面还有URS（用户需求）、DQ（设计确认）、FAT（工厂验收测试）、SAT（现场验收测试）呢

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-5-19 09:22:45

GMP附录11确认与验证：第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

汉字太少 · 发表于 2022-5-19 08:46:06

脑回路不是一般的大，倒一杯开水你能大口大口的喝吗？

lzhao5488 · 发表于 2022-5-19 08:44:38

首先你要明白IQ和OQ的目的，IQ是证明你的设备安装正确且完好的，OQ证明你的设备在设计的参数范围内运行是OK的，如果你直接跳过IOQ，那么设备都不能是否正常运行怎么还能做性能确认呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 08:41:41

不可以是偏差

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-19 08:46:50

比如性能确认前要确保设备安装正确且运行正常，要不然性能结果也无法确保是否正确

near · 发表于 2022-5-19 08:49:42

好强悍的思维，瞬间都感觉无语。。。

屏风 · 发表于 2022-5-19 08:50:06

不可以，必须按顺序做，这些验证项都是循序渐进的

lootion12 · 发表于 2022-5-19 08:52:05

不可以，除非你有有证据证明你的IQ和OQ没问题，并且做好评估。

柳莫虚 · 发表于 2022-5-19 08:52:12

你们这么吊检查老师知道吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-19 08:53:01

那么再问问，做工艺验证PV，有说工艺PQ这个说法吗？
我以前一直以为PQ针对的对象是设备系统。不知道这个认识对不对。

火页仔 · 发表于 2022-5-19 08:55:01

评论里这么嘲讽有意思吗，楼主诚心提问，只不过是没有经验，不理解3Q的概念和逻辑关系而已

你们就什么都懂了？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-19 08:57:21

PQ是针对某个设备，还是一套生产线啊

potatohb · 发表于 2022-5-19 08:58:59

如果你这几个Q 翻译成中文你会发现这是循序渐进的不要偷懒

lzhao5488 · 发表于 2022-5-19 09:08:21

nikonpro 发表于 2022-5-19 08:57
PQ是针对某个设备，还是一套生产线啊

具体是针对是某个设备还是生产线这个法规没有强制要求，但是及时你是选择进行生产线的验证，每个设备的验证内容也不能少都要进行验证。如：包装生产线（分为装盒机、裹包机、赋码设备、装箱码垛机），，你起一套包装生产线的验证方案是可以的，但是每个设备的验证项目都要做。

list8888 · 发表于 2022-5-19 09:22:05

建议，你先学习一下GMP第七章

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-5-19 09:23:43

GMP附录11确认与验证：第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

风36ccc3fc · 发表于 2022-5-19 09:29:08

在论坛里找个验证的PPT一看就明白了。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 09:42:17

汉字太少发表于 2022-05-19 08:46
脑回路不是一般的大，倒一杯开水你能大口大口的喝吗？

多大算大需要定量

[质量保证QA] IQ、OQ、PQ是不是可以随机选择做？