IQ、OQ、PQ是不是可以随机选择做？

汉字太少 · 发表于 2022-5-19 09:48:25

木木杨1 发表于 2022-5-19 09:42
多大算大需要定量

你比他还不靠谱，重点在大吗？开水你喝一小口也得烫的哇哇大叫

cometchueng2019 · 发表于 2022-5-19 09:55:09

GMP附录确认与验证第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 09:55:15

汉字太少发表于 2022-5-19 09:48
你比他还不靠谱，重点在大吗？开水你喝一小口也得烫的哇哇大叫

气压标准也需要确定影响开水的温度

汉字太少 · 发表于 2022-5-19 09:57:19

木木杨1 发表于 2022-5-19 09:55
气压标准也需要确定影响开水的温度

气压考虑在内，你的嘴巴也承受不了90℃高温吧

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 10:05:35

汉字太少发表于 2022-5-19 09:57
气压考虑在内，你的嘴巴也承受不了90℃高温吧

也不一定在地球

汉字太少 · 发表于 2022-5-19 10:10:41

木木杨1 发表于 2022-5-19 10:05
也不一定在地球

嗯，服了，彻底服了

莯堞 · 发表于 2022-5-19 10:37:21

木木杨1 发表于 2022-5-19 10:05
也不一定在地球

无妄坡吗，不在地球，人也没法喝呀~毕竟没有人生存的环境。空气质量是人生存的主要条件，气压不足，人也没法存在，这个水，怎么喝~

猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 10:38:47

莯堞发表于 2022-5-19 10:37
无妄坡吗，不在地球，人也没法喝呀~毕竟没有人生存的环境。空气质量是人生存的主要条件，气压不足，人 ...

也不一定是人

JimmyHE8888 · 发表于 2022-5-19 10:39:34

喂喂喂，大家把楼盖歪了，回归队形吧

leiyang610 · 发表于 2022-5-19 11:47:41

从法规或逻辑看首次确认是IOQ，再PQ是肯定的。
另个问题：设备设施中灭菌柜、空调系统等是定期再确认，其它设施设备各位老师定期再确认，还是通过回顾进行评价？

搬砖小徐 · 发表于 2022-5-19 13:13:04

不做肯定不行，不过对于某些比较简单的设备可以IOPQ放在一起做，但是也有先后顺序。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-19 13:19:08

就是说，我认为按照工艺规程把工艺走一圈这个是PV，但是最近总是听说要做工艺的PQ，一直没弄明白怎么做工艺的PQ，我淳朴理解就是PV的演习版，或者练习版

SYUUKENN · 发表于 2022-5-19 13:20:47

不可行选择随机做的

1599288795 · 发表于 2022-5-19 20:30:07

安装要做；运行性能和工艺你可以合起来，减少工作，但一定要包含，而不是缺失项目。

1599288795 · 发表于 2022-5-19 20:34:32

安装要做；运行性能和工艺你可以合起来，减少工作，但一定要包含，而不是缺失项目。但是你工艺做的是整条线，运行和性能就很难满足与工艺同步；所以宁愿性能和工艺同步，也不要运行和性能，后者反而难匹配工作量也大；前者可以减少很多。

boothyu · 发表于 2022-5-20 10:56:41

有没可以代写IQ OQ文件的有的联系VX48222681

踽独 · 发表于 2022-5-22 16:55:40

yangseine 发表于 2022-05-19 09:07
不可以，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）是从设备入厂，按照安装、运行、性能符合性的逻辑顺序进行的，个别设备前面还有URS（用户需求）、DQ（设计确认）、FAT（工厂验收测试）、SAT（现场验收测试）呢

灭菌机还有个计算机软件系统确认

李子123456 · 发表于 2022-5-23 06:58:44

再确认可以

lgnllhp · 发表于 2022-5-23 09:04:29

楼主不像是那种不懂的人，这是又想做什么优化了？还是感觉某些工作做了比较多余？

lgnllhp · 发表于 2022-5-23 09:06:23

nikonpro 发表于 2022-5-19 13:19
就是说，我认为按照工艺规程把工艺走一圈这个是PV，但是最近总是听说要做工艺的PQ，一直没弄明白怎么做工艺 ...

个人理解狭义的PV就是工艺PQ。PDATR60里面工艺验证的第三阶段定义是工艺性能确认，也就是我们传统的3批或多批工艺验证。设备的PQ不一定和产品相关。

[质量保证QA] IQ、OQ、PQ是不是可以随机选择做？