有奖讨论：这样的数据如何约？

留言1 · 发表于 2022-5-20 14:02:52

合格，依据：中华人民共和国国家标准数值修约规则 GB/T8170

门门 · 发表于 2022-5-20 17:55:31

本帖最后由门门于 2022-5-20 17:59 编辑

abcQQ 发表于 2022-5-19 09:44
首先，这是属于OOS，要进行调查。如经调查排除了实验室因素，从你设立的标准来看这个数据是不可接受的。

我跟你意见有本质不同：
首先，这是属于OOT（如果公司的相关文件内容可用，按相关文件内容执行，如果不太适用，变通着往这个概念上靠拢），要进行调查。如经调查排除了实验室因素，从你设立的标准来看这个数据是可接受的！QC出合格报告书！
至于最后是否放行使用或出厂，怎么放行或不放行，接下来请专业QA来回答！

门门 · 发表于 2022-5-20 18:04:07

本帖最后由门门于 2022-5-20 18:42 编辑

飞凌大圣发表于 2022-5-19 11:06
判定合格，为这事咨询了生药检所多位老师，答复一致认为合格。

合格是合格，但能不能用要另说！我想学习一下真优秀的公司是怎么做的，一直未找到答案！
首先，这是属于OOT（如果公司的相关文件内容可用，按相关文件内容执行，如果不太适用，变通着往这个概念上靠拢），要进行调查。如经调查排除了实验室因素，从设立的标准来看这个数据是可接受的！QC出合格报告书！
至于最后是否放行使用或出厂，怎么放行或不放行，接下来请专业QA来回答！
一般这个时候，平时的内卷派们集体闭嘴了就，无人继续回答，真实世界里也根本没有接下来的文件流程，好点儿的企业等着质量受权人发话，烂得直接按报告放行！
那些说计算器得验证要不然算错数的这时候不说话了，那些说洗手必须用什么水的这时候不说话了，那些说洗手洗衣服是否干净得验证的这时候不说话了，那些说天平里必须放或不放干燥剂的这时候也都不说话了……那些经常各种说风险评估的甚至都不说话了！
质量是检验出来的亘古至今从未变！
什么质量是生产出来的还有点道理，后来升华到质量源于设计，真能扯淡吹！

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-21 10:38:13

修约后就属于合格了

清风11 · 发表于 2022-5-21 15:42:45

修约后合格

屏风 · 发表于 2022-5-23 10:09:22

合格的

蚝油捞面 · 发表于 2022-5-25 15:05:01

考虑了误差吗？误差多少？

来自安卓APP客户端

yanggo · 发表于 2022-5-25 20:53:11

天上没有月亮发表于 2022-05-19 10:25
看企业如何定义OOS/OOT/OOE，不论定义成哪种，放行的时候都要评估，毕竟还有有效期

严重同意！！

来自安卓APP客户端

依然星期三 · 发表于 2022-5-27 12:11:02

不要杠，根据中国药典2020版凡例第二十二条，修约后就是合格的！

依然星期三 · 发表于 2022-5-27 12:14:26

abcQQ 发表于 2022-5-19 09:44
首先，这是属于OOS，要进行调查。如经调查排除了实验室因素，从你设立的标准来看这个数据是不可接受的。

不同意你的观点，按中国药典凡例二十二条的要求，检验结果需要修约到标准一样的位数进行判断，所以是合格的

Javen. · 发表于 2022-5-28 16:36:42

依然星期三发表于 2022-5-27 12:14
不同意你的观点，按中国药典凡例二十二条的要求，检验结果需要修约到标准一样的位数进行判断，所以是合格 ...

支持你的说法，结果是合格的，但是QP放不放行？取决于实验室调查结果和稳定性数据

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