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老师们好,我想问一下关于纸塑袋相关问题

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发表于 2022-5-19 11:25:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师们好,我想问一下关于纸塑袋相关问题,纸塑袋是一面医用透析纸,一面PET/CPP复合膜,1、因为纸塑袋内装无菌产品,是在十万级车间生产,那纸塑袋的生产是否也需要要求同级别?2、辐照灭菌不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因为辐照射线对CPP有老化脆化作用,也可能析出有害卤化物。这里所指的辐照灭菌包括电子束吗?如果不建议采用,是否有相关规定可以参照。
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药徒
发表于 2022-5-19 11:43:06 | 显示全部楼层
1.需要同级别条件下生产。2.没研究。你可以查下电子束灭菌相关文献,选择包材材质,咨询一下灭菌设备公司和包材生产商的意见。
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药徒
发表于 2022-5-19 12:57:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 fromzjg 于 2022-5-19 12:59 编辑

1.见YY0033 附录B5   2.包括,电子束是其中一种。包材设计是否合适需要完成试生产,做加速试验和模拟运输才能判断。设计之初可参考附件的推荐标准。
1.png

YY∕T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南.pdf

20.16 MB, 下载次数: 29, 下载积分: 金币 -1

YY∕T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价.pdf

11.25 MB, 下载次数: 15, 下载积分: 金币 -1

GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf

2.29 MB, 下载次数: 22, 下载积分: 金币 -1

GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求.pdf.pdf

1.1 MB, 下载次数: 24, 下载积分: 金币 -1

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谢谢分享,很实用~  详情 回复 发表于 2022-5-24 13:26
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药徒
发表于 2022-5-19 13:46:52 | 显示全部楼层
我们是专业生产纸塑袋、Tyvek灭菌袋等灭菌包材厂家,13718747027,欢迎交流咨询
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药徒
发表于 2022-5-23 13:04:25 | 显示全部楼层
必须同级别,审核老师会问你要供应商的洁净车间报告,我遇到过
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 楼主| 发表于 2022-5-24 08:40:18 | 显示全部楼层
非常感谢,学习了。
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药仙
发表于 2022-5-24 13:26:30 | 显示全部楼层
fromzjg 发表于 2022-5-19 12:57
1.见YY0033 附录B5   2.包括,电子束是其中一种。包材设计是否合适需要完成试生产,做加速试验和模拟运输才 ...

谢谢分享,很实用~
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药圣
发表于 2023-4-11 19:08:19 | 显示全部楼层
感谢分享。
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