关于医疗器械分类动态调整

用户名已被注册 · 发表于 2022-5-19 11:41:48

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企业已上市的产品在本次《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》从II类调整为III类了，非常头疼

本次动态调整后是马上执行么？

调整成III类之后需要在国家局做重新注册还是变更注册？

产品已经上市10几年了，有没有调整回II类的可能？

非常的郁闷，也不知道怎么开展工作。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-19 11:49:34

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

　　医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

————理论上，应该建议公司立刻开展三类的注册申报工作

用户名已被注册 · 发表于 2022-5-19 13:12:14

luknqqnuq1 发表于 2022-5-19 11:49
已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要 ...

开展三类注册工作是指重新注册还是变更注册呢？

578406942 · 发表于 2022-5-19 13:37:15

是个好问题啊

xiaofeng2090 · 发表于 2022-5-19 14:46:04

关注这个问题

有定论了求敲

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-19 14:48:41

用户名已被注册发表于 2022-5-19 13:12
开展三类注册工作是指重新注册还是变更注册呢？

升类的是重新注册，

降类的是等原有证到期，申请变更

用户名已被注册 · 发表于 2022-5-19 14:57:31

luknqqnuq1 发表于 2022-5-19 14:48
升类的是重新注册，

降类的是等原有证到期，申请变更

谢谢，刚刚也咨询到国家药监局了。但是没临床数据，也不知道该怎么搞

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-19 15:04:17

用户名已被注册发表于 2022-5-19 14:57
谢谢，刚刚也咨询到国家药监局了。但是没临床数据，也不知道该怎么搞

理论上你都上市10年了，直接按临床评价走呗，或者问问审评老师能否用真实数据代替临床试验

用户名已被注册 · 发表于 2022-5-20 10:12:24

luknqqnuq1 发表于 2022-5-19 15:04
理论上你都上市10年了，直接按临床评价走呗，或者问问审评老师能否用真实数据代替临床试验

现在还没申报呢，也没有审核老师的联系方式，但是咨询过几个同行，都是说考虑用上市后数据，上市后数据是指临床随访数据么？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-5-23 09:15:45

用户名已被注册发表于 2022-5-20 10:12
现在还没申报呢，也没有审核老师的联系方式，但是咨询过几个同行，都是说考虑用上市后数据，上市后数据是 ...

是的，从研发逻辑上，多收集真实病例，做“统计学分析”，其可信度其实是高于临床试验的

但是要看审评的老师从政策角度怎么把握、认可

iknowwzd · 发表于 2022-5-23 14:46:42

分类界定的结果只是为后续进行注册的产品做一个参考，注册时分类还是应该按照分类目录来，如果产品分类目录里这个产品还是二类，就不用考虑升类的问题了。
注册与备案管理办法中法规原文“第二十条医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。”没说需要按照分类界定的结果重新进行注册。
但如果后续分类目录变了，从二类到三类，是需要去国家局重新注册的

用户名已被注册 · 发表于 2022-5-24 10:32:01

iknowwzd 发表于 2022-5-23 14:46
分类界定的结果只是为后续进行注册的产品做一个参考，注册时分类还是应该按照分类目录来，如果产品分类目录 ...

谢谢答疑

wanggui_929 · 发表于 2022-5-27 15:07:07

学习了

谢谢

用户名已被注册 · 发表于 2022-5-27 16:29:16

iknowwzd 发表于 2022-5-23 14:46
分类界定的结果只是为后续进行注册的产品做一个参考，注册时分类还是应该按照分类目录来，如果产品分类目录 ...

我们有一个产品正在做首次，广东省局老师都不敢审，意思是已经发了文件调整为3类，就应该直接走3类到国家局注册

iknowwzd · 发表于 2022-5-29 14:16:30

用户名已被注册发表于 2022-5-27 16:29
我们有一个产品正在做首次，广东省局老师都不敢审，意思是已经发了文件调整为3类，就应该直接走3类到国家 ...

首次注册，如果是审评的意见，那就不得不遵守了吧……如果产品在目录中还是二类，可以跟国家局和省局以目录为准argue一下，但也有这个产品后续因为目录调整升类的风险，到时候还是得重新注册

iknowwzd · 发表于 2022-5-29 14:19:06

用户名已被注册发表于 2022-5-27 16:29
我们有一个产品正在做首次，广东省局老师都不敢审，意思是已经发了文件调整为3类，就应该直接走3类到国家 ...

或者可以先申请个分类界定

用户名已被注册 · 发表于 2022-6-1 10:43:27

iknowwzd 发表于 2022-5-29 14:16
首次注册，如果是审评的意见，那就不得不遵守了吧……如果产品在目录中还是二类，可以跟国家局和省局以目 ...

对的，发补了，就是要做分类界定。正在着手，不知道有没有可能判回2类。