关于验证中风险评估的一些问题，请教

任亮亮

我们风险评估中，分为可能性，严重性，可检测性。那么这个可能性是指风险因素中的风险造成影响的可能性？还是风险因素中的风险存在的可能性？严重性是指风险造成影响的严重性么？可检测性是指风险因素中风险的可检测性么？

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门门

木木杨1 发表于 2022-5-19 16:38
没有控制措施时发生的可能性

有控制措施的可能性也是可能性！
预防与整改措施就是为了降低可能性，提高可检测性！
其实这个FEMA工具就是被吹出来的工具之一，人云亦云（跟GMP起源于假大空一样），实际没那么神奇，套话扯淡而已。
可能性和可检测性有时候分不了那么清楚，可检测性也可翻译为可控性！
甚至有时候严重性和可能性也仅能靠名词定义来分！请看
举例：
风险识别：新冠病毒感染
严重性：9分（10分满分，下同），因为这是二类传染病按一类管理，10分的是鼠疫和霍乱！
可能性：一开始8分（武汉爆发时），后来5分（全民口罩，刚有疫苗时），现在可能还高于5分了（奥密克戎传染性增强，根据定义这个不算严重性，但讲理一下，这个严重不严重呢？）
可检测性：一开始8分（就知道个体温，还不准），后来人以为2分（这就是不同人不同境况下 评估不可避免的差别了，因为有核酸，CT检测，但是其实潜伏期长核酸也测不及时，抓不准），再后来还是定6分吧，现在奥密克戎潜伏期更诡异 不知道定多少合适了（讲理，这算不算严重性？按定义不算。那这算不算对可能性也有影响？当然算有影响，测不出抓不到就会增加传染风险，所以如上我说的 可能性可测性有时候分不清的，或者说得哲学一些，三个指标其实是相互关联，辩证统一的，FMEA硬要割裂开来就是反马克思主义哲学，虽然最后又乘一起，那可见数学水平也是很低的，这个篇幅有限不写了）！
综上所述：一开始最高分988=576分 太高了， 后来有措施了其实也没降多少，即使到今天也是956=270分，虽然比开始低，但还是极高风险。
按FEMA理论，严重性9分的，必须降低到低风险才可以，那么现在还是必须加大措施，但是根本没有什么新鲜措施了，你看现在还有新鲜措施吗？哪怕是老措施有新突破吗？口罩，隔离，疫苗，核酸，治疗，没了，人的能力就这些！ 按GMP这个时候 该停业整顿！ 停业整顿了吗？（好像算是停业整顿了）
再说说严重性，根据FMEA理论，严重性不变论，所以严重性永远是9分，只能通过措施改变可能性可检测性！
我其实不赞同这个理论 就不赞同在这里，我不人云亦云也在这里！
我认为如果有款口服药，超级便宜，随便一吃 新冠病毒感染的病就能被治好的那一天，严重性是可以降低的（当然，这就挑战了FMEA对严重性的定义了，所以我说如果论名词解释，论定义，那我认输，这叫可检测性的另一理解为可控性，严重性还是9不变）
这里还有另一个情况就是，以后新冠可能会被细分，即风险识别变化为 新冠奥密克戎，新冠德尔塔等等，分为不同的风险评估，这样严重性就可以不同啦！比如H1N1 型流感是9分严重性（二类按一类管理，同新冠，这里可能说得不太对，事后好像就不按一类管理了，这个搞不懂咋算的，也许不按一类管理的时候严重性可以改为7分？）。

另外再说一下，外国摆烂，以美国为首 直接把严重性分数降到1分了，哪怕可能性可测性都是7分，那总分也才49分 妥妥滴低风险！

不是吹美国GMP搞得好嘛，这他们明显是连风险评估的严重性的定义 都不会啊！

美国个烂玩意儿，GMP的起源假大空，FDA往自己脸上贴金，说自己阻止了反应停等的药物灾难（其实明明是 进场 扯皮时间长了，运气好而已）。
中国也躲过了反应停的药物灾难了呢，一帮专家这时候怎么不说是中国把关好，却说是那时候吃不起饭呢所以没吃药！这不是双标嘛！
所以，从制药人的角度看，制药的目的是为人民健康服务，动态清零政策是为人民服务，中国的做法完全正确！只有中国领导人 心里想着底层人民，这就是社会主义和资本主义的本质不同！（写了这么多字，都是手机打的，最后请允许我升华一下）

dengjianyyy

可能性就是发生的概率。
严重性就是发生后的后果严重程度。
可检测性就是发生后能通过检测发现的概率。
这是一个ICHQ9中介绍的叫失效模式和影响分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）质量风险管理工具，感兴趣可以去CDE网站或百度了解一下大致的思路。

near

你用的应该是失效模式FEMA，S是失效后的危害程度，P是失效情况发生的可能性，D是失效情况被发现的难易程度

猫咪特工

没有控制措施时发生的可能性

18728734734

就是问题发生的可能性，通常降低风险优先数就是先降低发生的可能性，严重性和可检测性就是字面意思。

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汉字太少

风险的存在是一定的，发生才是有概率的，可能性指的就是发生的可能性。严重性主要针对产品质量的影响程度而言，不影响质量，严重性就低，影响产品质量，严重性就高。可检测性就是如你理解。

kington

风险存在的可能性

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巴巴

门门 发表于 2022-05-19 17:54
本帖最后由 门门 于 2022-5-19 18:53 编辑



有控制措施的可能性也是可能性！
预防与整改措施就是为了降低可能性，提高可检测性！
其实这个FEMA工具就是被吹出来的工具之一，人云亦云（跟GMP起源于假大空一样），实际没那么神奇，套话扯淡而已。
可能性和可检测性有时候分不了那么清楚，可检测性也可翻译为可控性！
甚至有时候严重性和可能性也仅能靠名词定义来分！请看
举例：
风险识别：新冠病毒感染
严重性：9分（10分满分，下同），因为这是二类传染病按一类管理，10分的是鼠疫和霍乱！
可能性：一开始8分（武汉爆发时），后来5分（全民口罩，刚有疫苗时），现在可能还高于5分了（奥密克戎传染性增强，根据定义这个不算严重性，但讲理一下，这个严重不严重呢？）
可检测性：一开始8分（就知道个体温，还不准），后来人以为2分（这就是不同人不同境况下 评估不可避免的差别了，因为有核酸，CT检测，但是其实潜伏期长核酸也测不及时，抓不准），再后来还是定6分吧，现在奥密克戎潜伏期更诡异 不知道定多少合适了（讲理，这算不算严重性？按定义不算。那这算不算对可能性也有影响？当然算有影响，测不出抓不到就会增加传染风险，所以如上我说的 可能性可测性有时候分不清的，或者说得哲学一些，三个指标其实是相互关联，辩证统一的，FMEA硬要割裂开来就是反马克思主义哲学，虽然最后又乘一起，那可见数学水平也是很低的，这个篇幅有限不写了）！
综上所述：一开始最高分988=576分 太高了， 后来有措施了其实也没降多少，即使到今天也是956=270分，虽然比开始低，但还是极高风险。
按FEMA理论，严重性9分的，必须降低到低风险才可以，那么现在还是必须加大措施，但是根本没有什么新鲜措施了，你看现在还有新鲜措施吗？哪怕是老措施有新突破吗？口罩，隔离，疫苗，核酸，治疗，没了，人的能力就这些！ 按GMP这个时候 该停业整顿！ 停业整顿了吗？（好像算是停业整顿了）
再说说严重性，根据FMEA理论，严重性不变论，所以严重性永远是9分，只能通过措施改变可能性可检测性！
我其实不赞同这个理论 就不赞同在这里，我不人云亦云也在这里！
我认为如果有款口服药，超级便宜，随便一吃 新冠病毒感染的病就能被治好的那一天，严重性是可以降低的（当然，这就挑战了FMEA对严重性的定义了，所以我说如果论名词解释，论定义，那我认输，这叫可检测性的另一理解为可控性，严重性还是9不变）
这里还有另一个情况就是，以后新冠可能会被细分，即风险识别变化为 新冠奥密克戎，新冠德尔塔等等，分为不同的风险评估，这样严重性就可以不同啦！比如H1N1 型流感是9分严重性（二类按一类管理，同新冠，这里可能说得不太对，事后好像就不按一类管理了，这个搞不懂咋算的，也许不按一类管理的时候严重性可以改为7分？）。

另外再说一下，外国摆烂，以美国为首 直接把严重性分数降到1分了，哪怕可能性可测性都是7分，那总分也才49分 妥妥滴低风险！

不是吹美国GMP搞得好嘛，这他们明显是连风险评估的严重性的定义 都不会啊！

美国个烂玩意儿，GMP的起源假大空，FDA往自己脸上贴金，说自己阻止了反应停等的药物灾难（其实明明是 进场 扯皮时间长了，运气好而已）。
中国也躲过了反应停的药物灾难了呢，一帮专家这时候怎么不说是中国把关好，却说是那时候吃不起饭呢所以没吃药！这不是双标嘛！
所以，从制药人的角度看，制药的目的是为人民健康服务，动态清零政策是为人民服务，中国的做法完全正确！只有中国领导人 心里想着底层人民，这就是社会主义和资本主义的本质不同！（写了这么多字，都是手机打的，最后请允许我升华一下）

那风险评估到底可不可以用呢？还是说不用按这个表，按经验？每个人理解不一样，咋办

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门门

巴巴 发表于 2022-5-19 19:23
那风险评估到底可不可以用呢？还是说不用按这个表，按经验？每个人理解不一样，咋办

每个人就是会不一样，同一个事打分肯定不会都一样的，但这个不是我的吐槽点，所以我没说。因为风险评估对这种情况有手段：风险评估小组，头脑风暴！有其可取之处！
但我个人认为有几种风险评估就是扯淡！
1有明确规定的应该按规定，例如药典标准尤其是药典升版时候，
理由：我就问一句，我对2020版药典某个东西的检验方法评估 与2015版对比后，我评估2020版药典的方法 不如 2015版实用！我可以不改吗？（例子：乙醇的 挥发性杂质检验项目，有兴趣可以去看看，而且我是知道药典委为什么改动了的 其实2015 2020 两版都没有错误 一些情况不同导致的而已）
2 因为科技的提高，发现某成分必须取缔的时候，例如当年感冒药里的ppa，牛奶里的三聚氰胺。我就问一句：这还评估个屁！可以用这句驳我：你发现这些物质有害的过程就是风险评估的过程，你对其从以前不控制到现在控制的过程也要经过风险评估！
这个风险评估应该交给有关部门，而不是个体，其实这个与1同理！
3产生偏差的时候 某些风险评估套话毫无意义，一眼看透的原因不需要风险评估（别跟我扯淡说看透的过程也是风险评估过程！）
当然复杂的情况需要风险评估 当然要有数据支持！至于啥叫复杂，啥叫简单，跟风险评估打分面临着同等困境：不同人不同境遇可以不一样！
4把风险评估用作 违规的遮羞布 最不可取（这个主流也不容），除非有理有据，根据科学，确实能说得过去！
5为了风险评估而风险评估，意义不大，这个不太容易界定，打个不太贴切的比方吧，意会吧，风险识别：喝水呛死！我们喝水前要不要风险评估一下？严重性 死，可能性 2分吧，可控性 2分吧，总分：922=36分 低风险，咱们可以喝水啦！
先说这点儿吧

被吹散的婆婆丁

验证一定要有风险评估内容吗

门门

楼主 我有个疑问：
你发这截图 241=8分
怎么级别就中风险了啊？
虽然分数段可以自己规定，但8分这么低 妥妥滴应该是低风险吧！
另外这纯化水污染的严重性 4分评少了吧？怎么也该7分以上了吧？这就是不同人不同的意见了！ 仁者见仁智者见智吧。

门门

nikonpro 发表于 2022-5-19 19:50
验证一定要有风险评估内容吗

何止是验证中要有风险评估！
现在需要做什么验证，哪些事需要验证，都要风险评估啦

依然飘雪12

门门 发表于 2022-05-19 19:48
本帖最后由 门门 于 2022-5-19 20:32 编辑



每个人就是会不一样，同一个事打分肯定不会都一样的，但这个不是我的吐槽点，所以我没说。因为风险评估对这种情况有手段：风险评估小组，头脑风暴！有其可取之处！
但我个人认为有几种风险评估就是扯淡！
1有明确规定的应该按规定，例如药典标准尤其是药典升版时候，
理由：我就问一句，我对2020版药典某个东西的检验方法评估 与2015版对比后，我评估2020版药典的方法 不如 2015版实用！我可以不改吗？（例子：乙醇的 挥发性杂质检验项目，有兴趣可以去看看，而且我是知道药典委为什么改动了的 其实2015 2020 两版都没有错误 一些情况不同导致的而已）
2 因为科技的提高，发现某成分必须取缔的时候，例如当年感冒药里的ppa，牛奶里的三聚氰胺。我就问一句：这还评估个屁！可以用这句驳我：你发现这些物质有害的过程就是风险评估的过程，你对其从以前不控制到现在控制的过程也要经过风险评估！
这个风险评估应该交给有关部门，而不是个体，其实这个与1同理！
3产生偏差的时候 某些风险评估套话毫无意义，一眼看透的原因不需要风险评估（别跟我扯淡说看透的过程也是风险评估过程！）
当然复杂的情况需要风险评估 当然要有数据支持！至于啥叫复杂，啥叫简单，跟风险评估打分面临着同等困境：不同人不同境遇可以不一样！
4把风险评估用作 违规的遮羞布 最不可取（这个主流也不容），除非有理有据，根据科学，确实能说得过去！
5为了风险评估而风险评估，意义不大，这个不太容易界定，打个不太贴切的比方吧，意会吧，风险识别：喝水呛死！我们喝水前要不要风险评估一下？严重性 死，可能性 2分吧，可控性 2分吧，总分：922=36分 低风险，咱们可以喝水啦！
先说这点儿吧

比方很形象不过我认为风险管理最主要的还是风险的控制，在已有认知的情况下尽可能的找到更多控制风险的措施，降低风险。只要不是为了省事故意把风险评低就还算有意义。

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门门

依然飘雪12 发表于 2022-5-19 22:56
比方很形象不过我认为风险管理最主要的还是风险的控制，在已有认知的情况下尽可能的找到更多控制风险的措 ...

这个比方昨天没说完！
说不好界定 有很多原因，喝水这事如果放在婴儿喝水喝奶上风险评估 有人可以评出中风险，有人评出高风险也正常，必须重视并采取预防措施，这个风险评估就意义。
但如果你对着一个身体健康，智力正常的成年人，说你喝水可能呛死，得风险评估啊，你看会咋样？要是遇到个东北人，你得挨揍信不？善良的东北人揍完你后，还得自责：我又冲动了，我跟一个神经病置气干嘛！

类似这种争论其实实际生活里不会有，只有GMP里会遇到类似这种可笑的例子，这广大GMP人的努力进取功不可没，内卷派的不断壮大功不可没。

mopiaoxiang

可能性是风险因素中的风险存在的可能性。其他的理解都对。

任亮亮

门门 发表于 2022-05-19 20:40
本帖最后由 门门 于 2022-5-19 20:48 编辑

楼主 我有个疑问：
你发这截图 241=8分
怎么级别就中风险了啊？
虽然分数段可以自己规定，但8分这么低 妥妥滴应该是低风险吧！
另外这纯化水污染的严重性 4分评少了吧？怎么也该7分以上了吧？这就是不同人不同的意见了！ 仁者见仁智者见智吧。

我们定的最高分是4分

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猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-05-19 19:50
验证一定要有风险评估内容吗

不一定

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门门

任亮亮 发表于 2022-5-26 21:30
我们定的最高分是4分

噢 理解了！
但分数段太少 只有1234 四档 不易区分吧？
比如鼠疫和霍乱可以给 10分，新冠和非典是9分，
按你这4档只能都4分啦 可以3.5分吗？

柠檬味橙皮儿

nikonpro 发表于 2022-05-19 19:50
验证一定要有风险评估内容吗

验证的程度和范围都是经过风险评估得出的

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