医疗器械注册

樱了个桃 · 发表于 2022-5-19 18:43:24

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第三方进行的生物相容性报告，如果不写产品型号，注册审评会有问题吗请问

起点在脚下 · 发表于 2022-5-20 08:33:19

感觉这跟原材料生物学试验报告是类似道理。这样做的话要跟老师解释清楚，还有这个部件要考虑灭菌问题，是单独灭菌单独送吗，包装和灭菌工艺是不是和那几个产品一样。或者先以一个产品送检，其他产品再引用这个报告，证明接触部件接触性质都一样，灭菌也一样，各产品生产过程对这个部件也没啥影响。个人意见！

樱了个桃 · 发表于 2022-5-19 18:46:45

因为检测的与人体接触的部件是一个，这个无菌部件可以用于几个产品，我们想这几个产品都用这个报告

尧尧 · 发表于 2022-5-20 08:50:19

同意楼上的观点

TiAmoe1o · 发表于 2022-5-20 09:15:21

起点在脚下发表于 2022-5-20 08:33
感觉这跟原材料生物学试验报告是类似道理。这样做的话要跟老师解释清楚，还有这个部件要考虑灭菌问题，是单 ...

听说现在审评不能用原材料的生物学试验报告了吧？

glinix · 发表于 2022-5-20 09:59:12

看你的描述，你在送样前，需要做一个评估的，在你几种产品中选择一个代表性样品

趴噗噗 · 发表于 2022-5-20 11:17:12

TiAmoe1o 发表于 2022-5-20 09:15
听说现在审评不能用原材料的生物学试验报告了吧？

原材料在成品里的比例、不同产品的生产工艺、生产过程中助剂的使用等，都有可能会造成生物安全性的改变，所以现在基本不认可原材料的生物学报告了

樱了个桃 · 发表于 2022-5-20 15:48:39

起点在脚下发表于 2022-5-20 08:33
感觉这跟原材料生物学试验报告是类似道理。这样做的话要跟老师解释清楚，还有这个部件要考虑灭菌问题，是单 ...

好的呢，非常感谢

樱了个桃 · 发表于 2022-5-20 15:50:24

起点在脚下发表于 2022-5-20 08:33
感觉这跟原材料生物学试验报告是类似道理。这样做的话要跟老师解释清楚，还有这个部件要考虑灭菌问题，是单 ...

这个部件是灭菌的，送检的部件都和终产品上是一致的，只不过没有组装上其他非无菌的部件

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-5-20 15:58:29

樱了个桃发表于 2022-5-19 18:46
因为检测的与人体接触的部件是一个，这个无菌部件可以用于几个产品，我们想这几个产品都用这个报告

建议你看下GB/T16886.1里面的4.3

王铭祥 · 发表于 2022-5-23 10:54:36

检验所不会空着规格型号的，所以这一点不可能成立。

578406942 · 发表于 2022-5-23 11:52:59

TiAmoe1o 发表于 2022-5-20 09:15
听说现在审评不能用原材料的生物学试验报告了吧？

哪里听说的？我们还打算用原材料的。

MDHAN · 发表于 2022-5-23 12:48:48

樱了个桃发表于 2022-5-19 18:46
因为检测的与人体接触的部件是一个，这个无菌部件可以用于几个产品，我们想这几个产品都用这个报告

那为啥不选一个风险最大的规格型号做典型性呢？

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:22:31

谢谢分享