问几个关于水系统验证的问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-19 20:26:53

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1.在进行水系统验证的时候，需要QC配合做什么具体工作？
2.水系统验证时候，PW和WFI的药典全项都需要做吗？
3.水系统验证时候，原水水质是否需要进行检测？
4.如果原水水质不合格，或者不是自来水只是打井的地下水是否可以接收？
5.水系统验证进行一遍常规需要多长时间？

leiyang610 · 发表于 2022-5-20 08:40:14

1.在进行水系统验证的时候，需要QC配合做什么具体工作？（取样、检测）
2.水系统验证时候，PW和WFI的药典全项都需要做吗(全项)
3.水系统验证时候，原水水质是否需要进行检测？（需要对原水按饮用水监测）
4.如果原水水质不合格，或者不是自来水只是打井的地下水是否可以接收？（如果满足饮用水标准也是可以的）
5.水系统验证进行一遍常规需要多长时间？（本阶段，第一二阶段分别2-4周，三阶段一年）

he851869644 · 发表于 2022-5-20 07:48:39

1.QC负责检测项目
2.验证期间全项都要做
3.原水水质需要检测
4.原水水质不合格，要看具体不合格项目，井水可以接受，但是需要由其它处理装置，井水硬度高
5一般PQ 2-4周，PQ2-4周，PQ3一年

依然飘雪12 · 发表于 2022-5-19 22:49:06

原水水质不光验证前要测，每年都要有外检的。不合格要看什么不合格，影不影响制纯化水和注射用水质量，如果有必要可以加装前置滤器或其他手段使原水合格。验证分三阶段，第一阶段和第二阶段分别两周时间，第二阶段合格了就可以开始使用了，并开始第三阶段，持续一年。

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猫咪特工 · 发表于 2022-5-19 20:38:14

水系统没有办法进行挑战，所以使用日常监测代替验证

关均乐 · 发表于 2022-5-19 20:56:54

质量检测一般是取样检测，不过看你们公司划分，也可以是自己取样或者QA取样
药典要求的都要检测
原水可以不用检测，但是最好有一份详尽的原水检测报告，不同的原水也会对产水有影响

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-20 06:24:17

依然飘雪12 发表于 2022-5-19 22:49
原水水质不光验证前要测，每年都要有外检的。不合格要看什么不合格，影不影响制纯化水和注射用水质量，如果 ...

第一第二分别两周，请再详细说说

ddddssspp · 发表于 2022-5-20 08:20:10

原水水质的合格标准是饮用水标准吗？在哪里可以找到

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CP0 · 发表于 2022-5-20 08:39:59

1.QC配合确认人员的检验及方法确定

CP0 · 发表于 2022-5-20 08:40:46

2.看你的纯化水属于无菌水还是制药用水，他们的检测定义不同

CP0 · 发表于 2022-5-20 08:43:53

原水你可以咨询下当地的检测机构，一般家用水还检测呢，我们这是一年送检一次，每个月对菌落总数进行监测。

风36ccc3fc · 发表于 2022-5-20 08:44:05

本帖最后由风36ccc3fc 于 2022-5-20 08:46 编辑

我们做的是
1.QC负责取样、检测项目
2.验证期间全项都做
3.原水水质每在水系统验证中要求，是每年送检。
5.性能确认分三个阶段：密集取样测试，强化取样测试，日常取样测试。
第一阶段：目的是证明系统能够持续产生和分配符合质量要求的水，第一阶段包含一个连续2周的密集取样期。
第二阶段：第二阶段测试方法与第一阶段相同，第二阶段紧接着第一阶段进行，它包括一个连续2周的强化取样期，持续证明按SOP运行在确定范围内，证明所生产以及输送水达到质量标准。
第三阶段：第二阶段完成后，进行为期一年的第三阶段测试，主要是证明系统长期运行的可靠性，保证季节对供水的水质不产生影响。

依然飘雪12 · 发表于 2022-5-20 09:49:05

nikonpro 发表于 2022-05-20 06:24
第一第二分别两周，请再详细说说

第一阶段每天取样全部点位每天全检，第二阶段一周取一次，全部点位每天全检

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赤脚天使 · 发表于 2022-5-20 10:15:49

ddddssspp 发表于 2022-5-20 08:20
原水水质的合格标准是饮用水标准吗？在哪里可以找到

生活饮用水标准，国标，网上有

二分之一智慧 · 发表于 2022-5-20 11:10:21

1.在进行水系统验证的时候，QC需要取样并检测（取样的话看你们公司的安排，并非一定要QC取）
2.水系统验证时候，PW和WFI的药典全项都需要做。
3.水系统验证时候，原水水质可以不检，但你日常检测应该对原水水质进行定期检测。总之再验证开始前你得保证你的原水水质是好的。
4打井的地下水可以接收，但是你得确保所得纯化水是好的。
5.水系统验证性能确认一阶段要10-20个工作日，二阶段也要10-20个工作日

猫咪特工 · 发表于 2022-5-20 12:50:13

话说这个打井有批准吗不然好像算非法采矿

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-23 13:26:36

风36ccc3fc 发表于 2022-5-20 08:44
我们做的是
1.QC负责取样、检测项目
2.验证期间全项都做

你说的这三个阶段是哪个法规规定啊？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-23 15:26:22

nikonpro 发表于 2022-05-23 13:26
你说的这三个阶段是哪个法规规定啊？

我国03版的验证指南不过比较久了

WHO在2020出过一个制药用水指南，算是比较近的

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-5-24 08:49:04

木木杨1 发表于 2022-5-23 15:26
我国03版的验证指南不过比较久了

WHO在2020出过一个制药用水指南，算是比较近的

请详细说说两个参考文件的全名。
还有现在核查老师现场检查时候一般会参考哪个标准来

猫咪特工 · 发表于 2022-5-24 09:57:25

nikonpro 发表于 2022-05-24 08:49
请详细说说两个参考文件的全名。
还有现在核查老师现场检查时候一般会参考哪个标准来

额这个关键词好找的了论坛挺多的

检查只认GMP，任何指南都不认

只要理解了指南的目的，哪怕不完全照着做也是可以的

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