发补----阳性判断值

olina1027

15151990065 发表于 2022-5-24 16:06
我们对照试剂就是没有【阳性判断值】这项的，申报资料也是有上传对照试剂说明书的。

是不是审批老师没有仔细看

15151990065

olina1027 发表于 2022-5-25 08:23
是不是审批老师没有仔细看

不知道老师是不是不太熟悉这类产品还是怎么样，总之最后肯定会和老师沟通，但是在此之前先做一些准备工作。

小金库

谢谢楼主的分享

六月云熙

最近遇到了同样的问题，想咨询一下你们的进展怎么样了

15151990065

六月云熙 发表于 2022-10-11 09:31
最近遇到了同样的问题，想咨询一下你们的进展怎么样了

和审评解释，说我们没有量值，我们的最低检出限就是阳性判断值，最后老师接受我们的解释，提供了最低检测限的研究资料给审评，发补就过了。

六月云熙

15151990065 发表于 2022-10-12 14:38
和审评解释，说我们没有量值，我们的最低检出限就是阳性判断值，最后老师接受我们的解释，提供了最低检测 ...

好的，非常感谢回复~

yangseine

金标法的企业参考品，比如是用阳性血清稀释的，一般用酶标方法建立金标的标准，用酶标仪测定血清的OD值，初步筛选阳性参考品和阴性参考品的血清；
再将筛选出的剩余阴性血清合并混匀，用于稀释灵敏度偏高的阳性血清以此建立企业阳性参考品、灵敏度参考品、重复性参考品、最低检出限参考品等；
再建立金标方法转换说明，将标定好的待分装血清用相应的胶体金试剂盒进行检测，结果应符合相应的企业参考品标准要求

15151990065

yangseine 发表于 2022-10-13 10:26
金标法的企业参考品，比如是用阳性血清稀释的，一般用酶标方法建立金标的标准，用酶标仪测定血清的OD值，初 ...

是的，感谢您的回复！

上弦月eth

胶体金显色出不了数值，只有浅色和深色能稍微区分下，阳性判断值应该就是显浅色且肉眼可见时的最低检测物的含量

szm7567038

15151990065 发表于 2022-5-20 16:45
可以，有结果后给大家回复，哈哈哈哈，互帮互助，大家少走弯路。

可有后续啦？新人来求助

szm7567038

15151990065 发表于 2022-10-12 14:38
和审评解释，说我们没有量值，我们的最低检出限就是阳性判断值，最后老师接受我们的解释，提供了最低检测 ...

审评接受最低检出限就是阳性判断值后需要提供阳性判断值的验证资料吗？

亚楠was

楼主你好，想请教一下，你们是第一次提交资料的时候，没有提交阳性判断值的研究资料，后来发补的时候被要求补充该资料的吗？我们也在做类似的产品，也是用肉眼判断结果的，要么变色，要么不变色。现在被这个阳性判断值的研究搞得很头疼。

15151990065

亚楠was 发表于 2024-6-7 11:18
楼主你好，想请教一下，你们是第一次提交资料的时候，没有提交阳性判断值的研究资料，后来发补的时候被要求 ...

有提交，不过该项下的内容是最低检出限，然后老师不认同这种方式，我们就解释我们的阳性判断值没有具体量值，是肉眼观察颜色的，实际阳性判断值就是最低检出限，最后审评接受了我们的解释。

亚楠was

15151990065 发表于 2024-6-11 15:47
有提交，不过该项下的内容是最低检出限，然后老师不认同这种方式，我们就解释我们的阳性判断值没有具体量 ...

多谢解答！感觉定性的检测试剂好像还没有定量的试剂好做。定量的有各种数据支撑，直接用数据说话。定性的好多地方比较模糊。