蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1574|回复: 8
收起左侧

生物制药原液生产用物料是否可风险放行使用?

[复制链接]
药徒
发表于 2022-5-21 08:11:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
[内容]
我公司为一家生物制品生产企业,原液生产使用的物料较多,QC检验跟不上生产进度,我们是否可以执行一个风险放行的管理规定,在全检结果未出来的情况下,根据风险评估,确定是否可以放行。如果检验合格,正常生产;如果检验不合格,对涉及的物料及产品执行不合格品管理程序。另外原液生产用物料是否可以按原料药原辅料管理,即前三批全检后,供应厂家报告放行?
[回复]
1、生产中可以执行风险放行的管理规定,一旦出现不合格报告,所有涉及批次的成品也应按不合格处理,并对偏差做出分析,企业要承受由此带来的风险和损失。
2、原液生产使用的物料可参照原料药和辅料进行管理,但能否参考厂家的检验报告进行放行,应当根据该物料对产品的影响以及自身建立的供应商管理体系来决定。
来源:CFDI 官网

评分

参与人数 1金币 +3 收起 理由
beiwei5du + 3

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-21 08:23:23 | 显示全部楼层
了解  学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-21 08:53:02 | 显示全部楼层
学习一下啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-21 09:26:51 | 显示全部楼层
学习了        
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-21 09:50:22 | 显示全部楼层
了解  学习
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-5-21 10:32:04 | 显示全部楼层
谢谢分享      
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-12 12:03:43 | 显示全部楼层
嗯,可以风险放行,长知识了
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-13 09:25:05 | 显示全部楼层
学习了,感谢分享
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-21 13:45:32 | 显示全部楼层
safsaf 发表于 2022-6-12 12:03
嗯,可以风险放行,长知识了

是放行用于继续生产,一旦检测出问题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 02:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表