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[吐槽及其他] 有奖讨论:许可与验证的次序

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大师
发表于 2022-5-23 09:25:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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网友提问:

各位老师早,问问大家,是先必须有生产许可证再做工艺验证呢?还是可以先做工艺验证再申请生产许可证呢?

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药徒
发表于 2022-5-23 09:28:00 | 显示全部楼层

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先许可了再做工艺验证吧,前期先把公共系统的的确认做了,人后按照拟定生产品种申报许可证

点评

许可的前提是有验证数据吧?  详情 回复 发表于 2022-5-23 09:31
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药生
发表于 2022-5-23 09:30:26 | 显示全部楼层

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情况不同,具体情况具体分析。
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药生
发表于 2022-5-23 09:31:05 | 显示全部楼层
xkdlzg 发表于 2022-5-23 09:28
先许可了再做工艺验证吧,前期先把公共系统的的确认做了,人后按照拟定生产品种申报许可证

许可的前提是有验证数据吧?
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药生
发表于 2022-5-23 09:42:13 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

这个没有确切的先后吧 许可是确保你的产地、设备能够满足你的生产能力,工艺验证是证明你工艺能力的稳定性,一般是许可后开展工艺验证。
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药徒
发表于 2022-5-23 09:43:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

听说有金币?
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药徒
发表于 2022-5-23 09:45:34 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

有金币,必须要顶一下
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药徒
发表于 2022-5-23 09:59:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

帮顶帮顶   
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药徒
发表于 2022-5-23 10:19:24 | 显示全部楼层

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一般先许可,再验证。
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药徒
发表于 2022-5-23 10:31:57 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

先生产许可,后生产,字面意思都能理解,没有生产许可,怎么能生产
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药徒
发表于 2022-5-23 10:39:34 | 显示全部楼层
先许可,再验证。
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药徒
发表于 2022-5-23 10:46:42 | 显示全部楼层
先做验证再许可啊!验证是可以在拟GMP要求的场地进行的,许可是需要真正的数据方能通过的。
毫无疑问!
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药徒
发表于 2022-5-23 10:59:03 | 显示全部楼层
如果GMP符合性和生产许可同步进行,需要验证;如果只是生产许可,可许可后再验证
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药徒
发表于 2022-5-23 12:22:56 | 显示全部楼层
我们是许可证,后验证
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药徒
发表于 2022-5-23 12:23:15 | 显示全部楼层
建议先申请许可再进行工艺验证,因为生产许可是确认你生产所需的条件是否具备,工艺验证之前也是要确认所有生产的条件是否具备。
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药徒
发表于 2022-5-23 12:33:16 | 显示全部楼层
先验证后许可              
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药仙
发表于 2022-5-23 12:40:06 来自手机 | 显示全部楼层
都可以        
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