2022年第19周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点

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转自 【药有源】

2022年5月21日

前沿生物【注射用艾博韦泰】获得阿塞拜疆上市批准

商品名：艾可宁

当地注册商品名：Aikening

药品生产企业：Frontier BiotechnologiesInc.（前沿生物药业（南京）股份有限公司）

艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。

2021年7月，艾可宁Ⅲ期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。

2022年5月20日

赛托生物【注射用甲泼尼龙琥珀酸钠粉末】获得阿联酋上市批准

规格：40mg/2ml；120mg/2ml；500mg

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠粉末主要用于严重危重期疾病的急性治疗。具有抗炎效果好、起效快等功效，是目前临床上主流的皮质类固醇注射剂。主要用于抗炎治疗（如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态等）、免疫抑制治疗（器官移植、血液疾病、肿瘤等）、休克治疗、内分泌失调等。根据药融云数据显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019年全球销售额16.72亿元。

吉林敖东【维格列汀片】获批上市

规格：50mg

注册分类：化学药品4类

维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。

当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；

当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

金鸿药业【头孢地尼片】获批上市

规格：（1）50mg（2）100mg

头孢地尼系日本藤泽药品工业公司为克服头孢克肟对金黄色葡萄球菌抗菌作用弱的缺点而开发的口服头孢抗生素，于 1991 年 12 月首次在日本上市，2002 年在中国进口上市。2004 年，进入国家医保目录乙类用药。2006 年，国产头孢地尼制剂批准上市。目前国内有片剂、分散片、胶囊等多种剂型多个厂家上市，其中普通片剂主要厂家为江苏亚邦强生药业有限公司。

2022年5月19日

李氏大药厂【盐酸丙卡巴肼胶囊】获批上市

公司宣布，于20222年4月19日，Natulan®（盐酸丙卡巴肼胶囊）取得药品注册许可证。Natulan®获认可用于结合化疗医治成人霍奇金淋巴瘤。Natulan（盐酸丙卡巴肼胶囊）结合化疗适用于医治霍奇金淋巴瘤及若干脑癌（如®多形性胶质母细胞瘤），为一组称为烷化剂的药物的其中一项。Hoffmann-LaRoche为Natulan®原开发公司，最先送交专利存檔并声称拥有Natulan®的筹备过程及用途。

有关认可建基于在中国进行的开放标签、随机、对照、多中心临床研究的结果，当中会比较基线BEACOPP（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素（阿霉素）、环磷酰胺、长春新碱（安可平）、甲基苄肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD（包括盐酸阿霉素（阿霉素）、博来霉素、长春礆及达卡巴嗪的联合化疗）治疗方案对晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全客观缓解率。合共93名晚期霍奇金淋巴瘤患者已入组，而研究不仅与其主要最终目标匹配（即基线BEACOPP组别的客观缓解率不逊于ABVD组别），且于完成四个周期治疗后，基线BEACOPP组别（每个周期21日）患者的完全缓解率亦显著提高至16.22%(6/37)，而ABVD组别（每个周期28日）则为2.17%(1/46)。

本集团于2018年5月与Leadiant Biosciences签订一项分销协议，获得Natulan®于大中华区的独家商品化权利。

国家药监局批准【维立西呱片】上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

2022年5月18日

石药集团【多索茶碱注射液】获批上市

石药集团宣布，公司附属公司石药集团欧意药业开发的「多索茶碱注射液（10ml：0.1g）」获得药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶，松弛支气管平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。作为一种支气管扩张剂，该产品用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

步长制药【托拉塞米注射液】获批上市

规格：2ml:10mg

注册分类：化学药品3类

托拉塞米注射液适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

根据米内网数据2019年至2021年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，托拉塞米注射液（2ml:10mg）销售额依次为17,556万元、14,906万元、14,057万元。截至本公告披露日，公司在托拉塞米注射液上投入的研发费用约为486.41万元。

2020年5月17日

苑东生物【盐酸去氧肾上腺素注射液】获批上市

规格：5ml:0.5mg

注册分类：化学药品3类

盐酸去氧肾上腺素注射液，其主要成份为盐酸去氧肾上腺素，该药品用于治疗麻醉时血管扩张引起的临床低血压。具有收缩血管的作用比去甲肾上腺素、麻黄碱和间羟胺长，较麻黄碱更有效地增加产妇的子宫胎盘血流，增加胎儿氧供，降低酸中毒，为剖宫产术期间低血压首选药物等优点。

盐酸去氧肾上腺素注射液的原研公司为SinteticaSA公司，最早于2017年1月在德国上市，原研产品暂未在中国上市，目前为国家医保乙类品种。国家药监局官网显示，苑东生物为该品种国内首家按新注册分类获批上市。据米内网城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生院全国放大版数据显示，2021年升压药销售额增长至31.72亿元，5年复合增长率约为38%。其中，盐酸去氧肾上腺素2021年全国销售额约8,200万元。

2021年2月8日，公司向国家药监局提交的盐酸去氧肾上腺素注射液注册申请获得受理，截至目前，公司在该产品累计已投入研发费用人民币约165.08万元。

苑东生物【氨己烯酸口服溶液用散】获批上市

规格：500mg

注册分类：化学药品3类

氨己烯酸口服溶液用散，其主要成份为氨己烯酸，该药品用于治疗婴儿痉挛症。据包括国际抗癫痫联盟（ILAE）、中国抗癫痫协会（CAAE）等众多权威指南、共识推荐，氨己烯酸口服溶液用散为国内外指南推荐的治疗婴儿痉挛症的一线药物，伴结节硬化的婴儿痉挛患者首选药物。

氨己烯酸口服溶液用散的原研公司为Sanofi公司，最早于1989在英国上市，原研产品暂未在中国上市。国家药监局官网显示，已有Dr.Reddy'sLaboratories、AuctaPharmaceuticals两家进口药品获批上市，国内药企中苑东生物为首家申报仿制上市。该药品进口仿制药近两年才获批，暂未在市场上放量，另据米内网数据，抗癫痫药2021年在重点省市公立样本医院销售额约14亿元。

2020年5月9日，公司向国家药监局提交的氨己烯酸口服溶液用散注册申请获得受理，截至目前，公司在该产品累计已投入研发费用人民币约1,057.69万元。

2022年5月17日

卫信康【小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）】获批上市

规格：500ml:30g（按总氨基酸计）、500ml:50g（按总氨基酸计）、100ml:6g（按总氨基酸计）

注册分类：化学药品3类

小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。

该品种原研厂家及原研产品为B.BraunMedicalInc.（美国贝朗公司）开发的TrophAmine（6%and10%AminoAcidInjections），该品种在国外多个国家上市，包括美国、新西兰等国家，目前尚未进口到中国。

经查询，目前国内已批准的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）生产厂家有华润双鹤药业、广东彼迪药业、山东齐都药业。经检索，截至本公告披露日，国内未有其他厂家进行同类产品的新分类申报。华润双鹤药业股份有限公司2021年进行了该品种一致性评价的补充申请。

国内供儿童营养补充的其他氨基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）、小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）。其中小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）生产厂家有广东利泰制药、辰欣药业、安徽双鹤药业、天津金耀集团湖北天药药业、天津金耀药业；小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）生产厂家有吉林四长制药、上海长征富民金山制药。小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）已被纳入2019年国家医保目录（乙类）。

根据米内网数据显示，2021年儿童复方氨基酸在我国公立医院终端市场销售金额6.8亿元，其中，小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）销售金额约2.7亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）销售金额约3.8亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）销售金额约0.3亿元。

2022年5月16日

金城医药【克林霉素磷酸酯注射液】获批上市

注册分类：化学药品3类

规格：2ml:0.3g，4ml:0.6g，6ml:0.9g

克林霉素磷酸酯为化学半合成的克林霉素衍生物，由美国PHARMACIAANDUPJOHN研制开发，于1972年10月由FDA批准上市，商品名为Cleocin Phosphate。

克林霉素磷酸酯注射液适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染，如下列严重感染:下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染、敏感厌氧菌感染引起的妇科感染、敏感厌氧菌引起的腹腔内感染、败血症、金黄色葡萄球菌引起的包括急性血源性骨髓炎在内的骨和关节感染，作为敏感微生物引起的慢性骨和关节感染的手术治疗的辅助治疗。

为了减少耐药细菌的产生,维持克林霉素磷酸酯和其它抗生素的药效，克林霉素磷酸酯只能用于治疗或者预防已被证明或者极度怀疑的细菌感染。如果能获得细菌培养和敏感度的信息，应当在调整治疗方案时予以考虑。如果缺乏这些数据，应当考虑当地流行病学和细菌敏感模式。

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