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怎么才能成为一位优秀的医疗器械注册人?

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药徒
发表于 2022-5-23 18:01:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.本人有6年无菌、试剂这类企业的体系、质量工作经验。
2.有1年无菌(主要是口罩)的注册工作经验。
3.现在一家无菌医疗器械公司,做注册。都是二类、三类医疗器械。
我准备一直就从事医疗器械注册这项事业,
想请教大家,怎么才能成为一名优秀的注册人员?
请大家多多指教!
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药生
发表于 2022-5-26 10:55:13 | 显示全部楼层
有好的平台,变优秀容易些;
没有好的平台,就容易迷茫了;
迷茫中
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药生
发表于 2022-5-24 11:46:32 | 显示全部楼层
个人感觉,如果做质量管理人员(体系、检验方面)+注册工作内容更好,如果单纯只是所谓的注册专员,有可能做着做着就是文员写资料了,前有研发挡道,后有体系质管赶路,夹心饼干而已
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药徒
发表于 2022-5-24 09:28:31 | 显示全部楼层
我觉得好的注册应该最终落实到管理吧,前提是是你在知识上你得懂质量、研发、临床、检验、法律法规、对目前产品的了解及预判,在能力上你要能调动这些部门或者说能按照你的计划往下走;但是大大多数时候,我感觉我做的注册工作像个文员,离原本自己理解的注册十万八千里
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药仙
发表于 2022-5-23 20:02:46 | 显示全部楼层
坐等大神解答
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药徒
发表于 2022-5-24 08:08:42 | 显示全部楼层
没有一两句话就会的捷径,脚踏实地的在公司,多做几个产品注册,就会了
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药生
发表于 2022-5-24 08:41:59 | 显示全部楼层
往人家招聘信息一看你就知道了,注册专员啊,注册总监这种看几下你就知道啥是该学该补充的了
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药徒
发表于 2022-5-24 08:45:26 | 显示全部楼层
坐等注册大佬回复
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药士
发表于 2022-5-24 09:06:01 | 显示全部楼层
体系讲过程管理
注册注重产品研发

看整套的注册文件,对照设计开发过程,产品实现策划、验证、确认相关工作过程,

结合产品标准,和审评指导原则,多看多积累
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药徒
发表于 2022-5-24 09:16:13 | 显示全部楼层
做了2年了,感觉还没上手。能先做个基本合格的就很满足了,优秀暂时还没奢望过。
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药士
发表于 2022-5-24 09:51:37 | 显示全部楼层
这要看你的职业规划,如果只是要做个注册专员,那么就多多注册产品积累经验就是了!
如果想要进一步,那就要把相关的内容都涉及一点,比如跟注册相关的人际关系,资源的掌握等等!
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药徒
发表于 2022-5-24 11:19:44 | 显示全部楼层
好奇的问一下,为啥从质量转注册呢?

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质量容易背锅  详情 回复 发表于 2022-5-24 11:26
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药徒
发表于 2022-5-24 11:26:09 | 显示全部楼层
也许是风 发表于 2022-5-24 11:19
好奇的问一下,为啥从质量转注册呢?

质量容易背锅
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药徒
发表于 2022-5-24 11:32:54 | 显示全部楼层
沉下心来多做多积累经验!
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药仙
发表于 2022-5-24 13:37:01 | 显示全部楼层
质量转注册1年,拿了3个证,之前积累了很多法规的经验,后面项目走流程就简单了许多
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-25 10:12:17 | 显示全部楼层
oО星辰﹏ 发表于 2022-5-24 13:37
质量转注册1年,拿了3个证,之前积累了很多法规的经验,后面项目走流程就简单了许多

您是做有源的还是无源的?

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二类无源的  详情 回复 发表于 2022-5-25 10:14
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药仙
发表于 2022-5-25 10:14:36 | 显示全部楼层
ttzy1990 发表于 2022-5-25 10:12
您是做有源的还是无源的?

二类无源的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-25 10:18:29 | 显示全部楼层
也许是风 发表于 2022-5-24 11:19
好奇的问一下,为啥从质量转注册呢?

做质量没啥技术含量,QC只要刚毕业的学生,认真教的话,也就半年都会了。做体系,好像任何事都和你有关系。我原来在大型公司做体系,那流程梳理,能折磨死人。意见太多不统一。做注册,就主要是和研发打交道,生产质量次之。而且和药监接触,有很多学习的东西。
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发表于 2022-5-25 18:13:49 | 显示全部楼层
oО星辰﹏ 发表于 2022-5-24 13:37
质量转注册1年,拿了3个证,之前积累了很多法规的经验,后面项目走流程就简单了许多

1年拿三个证,好厉害~

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没有,就是同时开展了3个项目,都是二类的,好拿  详情 回复 发表于 2022-5-26 08:46
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药仙
发表于 2022-5-26 08:46:17 | 显示全部楼层
奶酪棒不加冰 发表于 2022-5-25 18:13
1年拿三个证,好厉害~

没有,就是同时开展了3个项目,都是二类的,好拿
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