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无源医械加速老化有效期文献(供参考)

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药徒
发表于 2022-5-24 13:27:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无源医械加速老化有效期文献(供参考)

医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法.pdf

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药仙
发表于 2022-5-24 13:51:48 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-24 14:00:20 | 显示全部楼层
想讨论的问题是:标准YY/T 0681.1-2018和ASTM F1980:2016均把TRT环境温度描述为22~25℃,25℃为保守值。但实际上,很多产品是常温状态下保存,按药典的定义,常温是10~30℃。那么试验时,这个环境温度TRT,可否设置为30℃,才更加符合实际呢?大家探讨看看。
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药徒
发表于 2022-5-24 15:50:18 | 显示全部楼层
非常感谢,正需要
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药徒
发表于 2022-5-24 17:08:17 | 显示全部楼层
非常感谢,谢谢分享
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药生
发表于 2022-5-24 17:20:03 | 显示全部楼层
感谢分享                                       
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药士
发表于 2022-5-24 18:05:10 | 显示全部楼层
黄瑞龙 发表于 2022-5-24 14:00
想讨论的问题是:标准YY/T 0681.1-2018和ASTM F1980:2016均把TRT环境温度描述为22~25℃,25℃为保守值。但 ...

往高了定,是加严了,那肯定没问题啊,但那不是给自己找事?
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发表于 2022-5-24 20:40:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2022-5-25 08:22:51 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2022-5-25 08:38:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
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药徒
发表于 2022-5-25 08:43:15 | 显示全部楼层
感谢分享宝贵经验
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-25 10:09:47 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2022-5-24 18:05
往高了定,是加严了,那肯定没问题啊,但那不是给自己找事?

不是自己找事,是真有被发补过。发布项为:“储存条件为常温与产品有效期研究资料(25℃)不一致,需修改或重新提交有效期研究资料。”    这个注册时候提交的是加速老化有效期验证,所以给搞懵了。设定30℃来计算,又不符合标准了。。
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药士
发表于 2022-5-25 10:48:40 | 显示全部楼层
黄瑞龙 发表于 2022-5-25 10:09
不是自己找事,是真有被发补过。发布项为:“储存条件为常温与产品有效期研究资料(25℃)不一致,需修改 ...

怼回去啊,常温的话选25℃,怎么都是保守了吧。最多就是修改一下,把25℃是怎么得出来的写清楚一点,改30℃何必呢。

难道你们是海南?
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药徒
发表于 2022-5-25 17:11:44 | 显示全部楼层
黄瑞龙 发表于 2022-5-25 10:09
不是自己找事,是真有被发补过。发布项为:“储存条件为常温与产品有效期研究资料(25℃)不一致,需修改 ...

用25度一般没问题,不过指南里也说了,是保守值。如果发补的话,说明你们碰到比较严的审批老师了。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-25 17:31:13 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2022-5-25 17:11
用25度一般没问题,不过指南里也说了,是保守值。如果发补的话,说明你们碰到比较严的审批老师了。

是的,被发补了。左右为难
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药徒
发表于 2022-5-26 07:56:53 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习!
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药徒
发表于 2022-5-26 08:31:03 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2022-5-24 18:05
往高了定,是加严了,那肯定没问题啊,但那不是给自己找事?

太感谢,分享的很及时
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发表于 2022-5-26 11:21:45 | 显示全部楼层

非常感谢,正需要
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药徒
发表于 2022-5-26 15:38:33 | 显示全部楼层
非常感谢,需要
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药士
发表于 2022-5-27 13:32:20 | 显示全部楼层
黄瑞龙 发表于 2022-5-25 10:09
不是自己找事,是真有被发补过。发布项为:“储存条件为常温与产品有效期研究资料(25℃)不一致,需修改 ...

回过头来想一想,你们是不是储存条件写的是常温,没有具体的温度,这样的话审评老师无法判断,你们可以尝试沟通一下,是不是把常温的温度写明白了就可以了?或者给个声明资料,说常温是多少度,然后25℃的选择已经是保守值了?
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