注射剂自制品终端灭菌，参比制剂除菌过滤工艺，这种稳定性研究、质量研究怎么进行...

小新爱跑酷 · 发表于 2022-5-25 17:00:25

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注射剂自制品终端灭菌，参比制剂除菌过滤工艺，这种稳定性研究、质量研究怎么进行？终端灭菌杂质水平会高

竹子111111 · 发表于 2022-5-25 17:16:47

你不是已经有研究结果了吗“终端灭菌杂质水平会高”
话说参比是非最终灭菌工艺吗？参比和自制品工艺应该要一致吧

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 18:49:51

中控收紧调查热稳定性看看

[研发注册] 注射剂自制品终端灭菌，参比制剂除菌过滤工艺，这种稳定性研究、质量研究怎么进行...