延续注册遇到推荐性标准更新

shanshan闪闪 · 发表于 2022-5-26 14:19:24

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软件类产品直接走的延续注册，延续证书已经下来了，，但是旧标GBT25000.51-2010已经废止，生产、成品质量检验还是按照原注册证作为管理吗，需要做什么变更吗？产品还是按照原技术要求做生产管理吗？

shenyanghuande · 发表于 2022-5-26 14:43:53

应该先比较一下新标准和旧标准区别吧，如果没有实质性区别，是不是就更新一下在药监局备案的技术资料就可以；如果有实质性区别，那就各种验证，企业内部标准先变更，再变更备案的技术资料啊

huhu01 · 发表于 2022-5-26 17:29:00

可以按原技术要求。
但是同时也要做一下变更注册吧，虽然是推标但是还是采用比较好。

随风摇曳 · 发表于 2022-5-27 08:18:04

内部：变更、培训、风险评估；外部：下次延续的时候技术要求更新，如有实质性变化需要型检或自检，无实质性变化说明即可。

hu275813246 · 发表于 2022-5-27 10:56:06

两种方法：
1.进行注册变更适用新的推荐标准；
2.延续时把原标准的内容引用进技术要求中，不用进行注册变更

ttsj · 发表于 2022-5-27 11:03:48

老生常谈的问题，同意4楼老师意见。

lwxyatai · 发表于 2022-5-27 14:03:51

延续证书已下来，如果强标执行后，按强标执行变更注册。
一定不要等到延续时再变更！现在新法规明确规定，不符合强标的不能生产销售放行上市！！

夏初0423 · 发表于 2023-4-25 15:55:36

我的延续注册被要求补正

1.产品技术要求“2.2”“3.2”引用的标准 GB/T25000.51-2010 已废止，现行有效版本为 GB/T25000.51-2016。依据《已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册》文件要求，请说明申报产品选择哪种路径，并提供相应的证明资料。若属于变更注册情况，需提供变更批件。

Florazepam · 发表于 2023-8-8 11:15:55

夏初0423 发表于 2023-4-25 15:55
我的延续注册被要求补正

1.产品技术要求“2.2”“3.2”引用的标准 GB/T25000.51-2010 已废止，现行有效 ...

可是你们这个GB/T25000.51-2016不是推标嘛？为啥延续注册给你们按照强制性标准来啊那你们最后是选择哪种路径了呢？是标准升级但标准内容未变化还是引用之前版本的标准呢？但是之前版本的标准已经废止了，难道你们最后还是走变更注册了吗？

夏初0423 · 发表于 2023-8-14 13:11:54

Florazepam 发表于 2023-8-8 11:15
可是你们这个GB/T25000.51-2016不是推标嘛？为啥延续注册给你们按照强制性标准来啊那你们最后是选择 ...

没有变更，后来写了个声明，说不引用新的标注，还是沿用以前的标准内容

Florazepam · 发表于 2023-8-15 08:39:16

夏初0423 发表于 2023-8-14 13:11
没有变更，后来写了个声明，说不引用新的标注，还是沿用以前的标准内容

好滴谢谢看来还是可以延续之前的已废止的标准的

夏初0423 · 发表于 2023-8-15 16:20:20

Florazepam 发表于 2023-8-15 08:39
好滴谢谢看来还是可以延续之前的已废止的标准的

对，就是推荐标准可以继续沿用以前的

ZQN · 发表于 2024-8-2 10:02:25

夏初0423 发表于 2023-8-15 16:20
对，就是推荐标准可以继续沿用以前的

请问你们这个是三类产品还是二类产品

夏初0423 · 发表于 2024-8-12 13:16:52

ZQN 发表于 2024-8-2 10:02
请问你们这个是三类产品还是二类产品

二类产品

延续注册遇到推荐性标准更新

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