蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 飞凌大圣
收起左侧

[质量保证QA] 【请教】这件事,还要继续进行“偏差”调查吗?

  [复制链接]
药生
发表于 2022-5-27 09:25:59 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-27 09:23
这个问题里 最大的问题是:
从始至终
无论质量部还是生产部,

应该是评估过了对产品质量没有影响,否则不会主要关注外包装
从事件的描述来看,如果药品包装不是半透性的材料,问题不大
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-5-27 09:28:54 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-5-27 09:49 编辑
Doitasyoulike 发表于 2022-5-27 09:21
点赞下,有理有据,以理服人
只是检查老师面上有点不好看,方式和态度可以在婉转点


要不然咋办?点头哈腰得您说得对,我们马上整改,这虽然也折腾,但起码仅是人事问题上折腾!
那洗手的 纯化水改饮用水,饮用水改纯化水,可是甚至涉及厂房改造了呢, 厂房改造对质量的风险有人关心一下吗?
这些乱七八糟的内卷,就是一帮汉奸走狗卖国贼 把外商审计给惯出来的,再来一堆骗钱的咨询公司推波助澜! 当年有外媒问周总理为啥你们的路叫马路,周总理回答是马克思主义道路。大家学习一下这种精神。
真的监管老师大多都是很好说话的,平易近人的还是大部分的,再说了,人家犯不上跟咱打架是吧

点评

的确是,一些小事情,改就改了,检查员心情愉快,觉得得到尊重,后面下手会轻些,我们负担也增加不了多少 但是一些纯粹是检查员自己的理解,动作又比较大,我们得检查下自己的原则,否则受累得还是自己  详情 回复 发表于 2022-5-27 09:52
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 09:31:13 | 显示全部楼层
证据还是存在的,原先冰排不泄漏的话,重量在一段时间内是相对固定的,现在只剩下壳了。
偏差还是需要继续的,因为类似的情况仍有可能发生。处理这个偏差的目的是希望降低这种时间的概率,是吧。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 09:33:47 | 显示全部楼层
既然提起了刺五加事件,那你的问题来了后面的导向何在?考虑到有这个风险那产品报废不就得了啊。明明想说产品被污染的质量风险,偏偏又说证据没了,污渍挥发干净了,偏差是否继续走下去。你想干啥?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-5-27 09:40:29 来自手机 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2022-5-27 09:25
应该是评估过了对产品质量没有影响,否则不会主要关注外包装
从事件的描述来看,如果药品包装不是半透性 ...

好吧,希望是吧!
让楼主把问题细节补充一下!
我在真实世界见过的类似事件,就是无一人关心产品本身质量情况,盯着包材不放,当然是确实没事,但起码得表现出个态度是吧!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-27 09:48:57 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-5-27 08:21
偏差的特点是什么?首先,肯定是超出了公司或法规里对其相应的规定,其次,根据实际情况分析,属于哪个部门 ...

刺五加事件是产品本身污染,这个是外包装污染,当然应该先排除包装污染不会导致产品污染。

点评

楼主提出来刺五加事件,是想告诉我们他考虑的点在产品质量这一块儿,但是题意又不想体现出来,至于刺五加事件,谁污染了谁不重要,只是个由头。  详情 回复 发表于 2022-5-27 09:55
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 09:52:20 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-27 09:28
要不然咋办?点头哈腰得您说得对,我们马上整改,这虽然也折腾,但起码仅是人事问题上折腾!
那洗手的 ...

的确是,一些小事情,改就改了,检查员心情愉快,觉得得到尊重,后面下手会轻些,我们负担也增加不了多少
但是一些纯粹是检查员自己的理解,动作又比较大,我们得检查下自己的原则,否则受累得还是自己
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 09:55:06 | 显示全部楼层
crystal85919 发表于 2022-5-27 09:48
刺五加事件是产品本身污染,这个是外包装污染,当然应该先排除包装污染不会导致产品污染。

楼主提出来刺五加事件,是想告诉我们他考虑的点在产品质量这一块儿,但是题意又不想体现出来,至于刺五加事件,谁污染了谁不重要,只是个由头。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 10:27:38 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-5-27 08:28
买都买回来了,就用了呗,正好关闭偏差,帐物卡啥的也没问题。不重新包装,不怕有心人上达天听?

天听?到市级就不错了

点评

忘了长春生物的事了  详情 回复 发表于 2022-5-27 15:47
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 11:08:58 | 显示全部楼层
既然已经开始了,正常的调查就行了,发现问题,解决问题就是一次进步
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-5-27 11:32:53 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-5-27 12:04 编辑
汉字太少 发表于 2022-5-27 09:55
楼主提出来刺五加事件,是想告诉我们他考虑的点在产品质量这一块儿,但是题意又不想体现出来,至于刺五加 ...


楼主故意不写出来,可能是为了试试大家的常态!
果然大部分人都被楼主引到包材上了!看我,第一个提出 质量部生产部全程无一人关心产品本身质量,都在折腾包材(还是个外包材)!
瞎扯淡内卷的事少干些,就能有精力注意到重点上了,人的精力是有限的,我平时就是最反对内卷的,最反对瞎扯淡的!
多说一句:
我欣赏绝对的内卷派啊,但凤毛麟角!
大部分内卷派是双标狗,我最反对!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 11:41:05 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-27 11:32
楼主故意不写出来,可能是为了试试大家的常态!
果然大部分人都被楼主引到包材上了!看我,第一个提出 ...

你厉害
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 14:38:41 | 显示全部楼层
首先这个算是偏差吗?偏离了你们哪条文件规定?重新包装?没有风险评估吗?难道忘记了刺五加事件?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-27 15:02:51 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-27 15:23:33 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2022-5-27 07:57
谁说本科学历低

没懂你的梗,
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 15:47:08 | 显示全部楼层
ch3b388968 发表于 2022-5-27 10:27
天听?到市级就不错了

忘了长春生物的事了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-27 16:55:07 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-5-27 15:47
忘了长春生物的事了

那是内部斗争
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-28 20:48:40 | 显示全部楼层
都报偏差了,那不得含泪走下去,还与第二条路可走吗!事实求是的来呗,有啥可纠结的!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-5-30 08:41:29 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-5-26 22:12
这跟我在别的帖子里回答的,合格品便无人管了的事,有异曲同工之妙!
复制过来:
质量是检验出来的,亘古 ...

我们出现过一次检验合格但不能放行的情况,我们生产的是单抗,产品处于临床3期,某次对纯化的中间产品存放时长进行考察时,出现了微生物与内毒素超标,经过调查,最终得出是因为纯化过程不是完全无菌状态,而存放时长过长导致了微生物大量增殖进而导致了内毒素也超标。当时原液都已经纯化出来了,后续的各个工序中间产品与原液的检验全部合格。但是考虑与微生物超标其代谢产物无法预测,最终决定拒绝放行,该批产品用于后续研究。

点评

支持这种做法。因为即使检验合格也仅是局限在目前认知的情况下。  详情 回复 发表于 2022-5-30 13:22
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-5-30 08:44:10 | 显示全部楼层
证据还在呀,偏差的描述,导致的采购行为,冷排漏油的事实(设备维修或维修计划)都还在。
如果对偏差对影响的分析、纠正的策划是充分的,决定重新外包装,那接下来做的事情也还是简单的---描述挥发干净了的事实,再评估决定是否重包装还是接收原包装。
不能预测这个油能够挥发干净,是否也意味着前面对这个漏的“油”是啥玩意可能没搞清楚,影响没搞清楚。这个得结合具体记录才能了解了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-21 18:44

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表