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GVP中定义信号为“来自一个或多个来源的提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化,且有必要开展进一步评估的信息。” 我们知道了信号的定义之后,那么我们如何进行信号检测? 信号检测首先得有信号,那么信号的来源有哪些?首先我们药物警戒工作中基本的个例报告、文件检索,还有上市后安全性研究、同类化合物/类似化合物的研究报告、非临床研究(毒理、病理学研究)等。 有了这些信号的来源,我们应该怎样进行信号检测?GVP第五十六条 持有人应当根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法,也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。 人工检测:
人工检测我们通常采用报告审阅法,审阅药品安全性信息台账,重点关注以下信息: l 关注批号,看是否有疑似批号聚集性事件,疑似批号聚集性事件具有较强的时效性,因此我们需增加审阅频率。 l 关注患者的人口学信息,判断是否有潜在的特殊人群用药信息,或用药人群是否出现明显差异。 l 关注药品使用剂量,看是否有超剂量用药信号的产生。 l 关注不良事件的持续时间,对比之前数据不良事件的持续时间,看是否有明显的持续时间的增长情况。 l 关注药品的合并用药信息,看是否存在合并用药导致不良反应的情况。 l 关注不良事件名称或编号,方便后期不良事件发生率或某一不良反应所占的比例的计算。 l 重点关注非预期的不良反应,可以定量的对非预期的不良反应进行统计。 l 关注不良反应的严重程度,对严重不良反应的绝对量及相对的比例进行统计和计算。 l 关注不良反应的结局,看近期发生的不良反应与之前的相比,是否有预后不良现象。 计算机辅助检测: 频数方法: l PRR报告比例比 l ROR报告比值比 l 英国MHRA采用综合标准法(PRR、Chi-square) 贝叶斯方法 l WHO UMC采用的IC方法 l FDA采用的MGPS 无论是人工检测还是计算机辅助检测,其原理都是一样的。不良事件作为风险的表征可能有所波动,但波动的范围是有限的,我们根据已知风险所对应的不良反应的特点及其波动值划定一个范围,如果我们收集到的不良反应始终在该范围内波动,我们一般就认为是已知的或已确定的风险产生的,如果波动超出或明显超出我们所划定的范围,则认为超出部分可能是由我们未知的风险所引起的信号,超出我们所划定的范围越多,就认为该信号越强,当然,这个范围是根据我们已知的风险和经验划定出来的,不一定百分百准确,因此,具体情况需具体分析。 信号检测没有黄金标准,需根据不同药品的情况具体分析而定。因此,计算机检测只是作为辅助工具,信号检测还需要有经验的药物警戒人员进行人工分析。
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