OEM生产企业要上UDI吗

jaycn0512 · 发表于 2022-5-28 10:28:27

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生产企业有证，自有品牌不上市消息，只帮上游厂家做外协代工，需要上UDI吗

xuzenk · 发表于 2022-5-28 13:19:44

你们自己有注册证就要有UDI，代工的产品UDI由委托方负责不是你们负责

tonytony888888 · 发表于 2022-5-28 12:11:35

UDI是注册人和备案人的主题责任，无论什么品牌，都需要有UDI

zxj8090 · 发表于 2022-5-30 09:10:22

有证就要。另外，你的注册产品，一直没有销售记录，不要按停产处理吗？

jaycn0512 · 发表于 2022-5-30 09:39:41

zxj8090 发表于 2022-5-30 09:10
有证就要。另外，你的注册产品，一直没有销售记录，不要按停产处理吗？

代工是做的类似的产品，法规上也允许的

zxj8090 · 发表于 2022-5-30 09:54:47

代工，不是委托生产，游离于医疗器械法规之外。
问题是，你的年度自查报告，产量怎么填？

jaycn0512 · 发表于 2022-5-30 11:04:23

zxj8090 发表于 2022-5-30 09:54
代工，不是委托生产，游离于医疗器械法规之外。
问题是，你的年度自查报告，产量怎么填？

填，代工产品，不然这么办呢，为了这个我之前还发了个帖子，提的就是新的自查报告法规还是没有把我们这么代工厂给考虑进去，游离于医疗器械法规之外，也可以这么说，但因为我们双证都全的，还是受到了监管

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:50:56

感谢蒲友分享。