原料药中间体粗品投料问题

QQ1532741973 · 发表于 2022-5-28 21:23:41

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本帖最后由 QQ1532741973 于 2022-5-28 21:39 编辑

原料药生产过程中，中间产品的收率是个范围，不是具体的数。新产品的工艺验证时，中间产品未完全投入下一步，采取定量投（为了计算方便），多余中间产品选择报废，工艺验证后可以改成完全投入下一步吗？还是之后每次多余的中间产品都要报废？

xkdlzg · 发表于 2022-5-29 08:18:40

这个要结合你的后续工艺设备的问题，如果允许，上步出来的中间品投入下个工序是完全可行的

烟雨思眠 · 发表于 2022-5-29 08:24:32

1、采购固定量的投料法，为什么多出来的部分要报废？是不稳定吗？ 2、验证时采用的是固定投料量，商业化生产时根据产出投料，这个是一个变更，要考虑设备匹配度，批量最大变化范围等来评估来需要做工作的深度和广度。

nothingn0u · 发表于 2022-5-29 14:15:25

为啥验证的时候要报废

ooc · 发表于 2022-5-29 21:24:55

只要满足下一步投料的质量标准，就可以投啊；不过要做好这一步中间产品暂存条件的研究（温湿度，包装，时限）；

QQ1532741973 · 发表于 2022-6-4 10:09:53

烟雨思眠发表于 2022-5-29 08:24
1、采购固定量的投料法，为什么多出来的部分要报废？是不稳定吗？ 2、验证时采用的是固定投料量，商业 ...

批量确实变了，验证的时候，定的是10kg/批的，实际出了12kg。全投的话，按平均收率计算是15kg/批

铜钱草 · 发表于 2022-6-15 11:30:53

中间产品也设置收率范围，并在工艺和批记录中给出物料计算公式

DGlaiye · 发表于 2022-7-5 09:54:25

路过

DGlaiye · 发表于 2022-7-5 09:54:32

路过

DGlaiye · 发表于 2022-7-5 09:54:38

路过

DGlaiye · 发表于 2022-7-5 09:54:40

路过

DGlaiye · 发表于 2022-7-5 09:54:46

路过

DGlaiye · 发表于 2022-7-5 09:54:59

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DGlaiye · 发表于 2022-7-5 09:55:03

路过

lzouryao · 发表于 2022-7-21 10:39:12

不建议采取定量投，收率是一个范围，但是批量也是一个范围，工艺验证时不同的投量料，对于批量来说更有说服力，只要符合规定的收率范围和批量范围，是可以接受的。

[合成] 原料药中间体粗品投料问题

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