求助：关于已上市中药药学变更研究技术指导原则中变更分类的判定

wenpli96

求助群中高手1、变更提取用饮片的大小、形状
   饮片破碎是否属于变更提取用饮片的大小、形状？
2、制法项下增加或删除饮片粉碎工序属于何种变更？
3、制法项下提取液静置8小时候浓缩，变更为提取液过滤后浓缩属于何种变更？
4、口服液由灌装前灭菌变更为灌装后灭菌属于何种变更？
5、胶囊剂中原工艺为制粒变更为先干燥、粉碎、后再制粒属于何种变更？
望高手指点，谢谢！！

classicboy

你说的这些内容有的太笼统，建议你们对照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号）内容对比一下。那个指导原则有的举例说的还比较清楚。

上面那么多变更，如果同一个品种有这么多变更，不管有微小、中等还是重大，全部按照最高等级的变更去申报。

有个性的乡巴佬

classicboy 发表于 2022-5-31 13:41
你说的这些内容有的太笼统，建议你们对照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号） ...

你说的这个指导原则和楼主说的是同一个。。。。。

wenpli96

classicboy 发表于 2022-5-31 13:41
你说的这些内容有的太笼统，建议你们对照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第26号） ...

涉及不同产品，不知道具体走哪项变更，请指教