二类无源医疗器械型式检验

ybk473394320 · 发表于 2022-6-1 10:22:31

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听说现在是不是有个政策，医疗器械每年型式检验生产单位能够自检的，无需委托其他检验机构检验，有没有相关文件规定啊

tonytony888888 · 发表于 2022-6-1 10:45:56

注册都可以自检了，型检应该也可以，前提是你有那个能力，

李家小二 · 发表于 2022-6-1 12:07:09

是有个文件的但是企业要有一定的自检能力的可能要CNAS认证之类的才会被认可吧

ybk473394320 · 发表于 2022-6-2 09:22:35

李家小二发表于 2022-6-1 12:07
是有个文件的但是企业要有一定的自检能力的可能要CNAS认证之类的才会被认可吧

没找到相关文件，只有注册可以自检，想更加确定，这种东西还是要拿出依据，免得麻烦

風邪 · 发表于 2022-10-2 07:40:20

老师您好，能咨询个问题吗，我们公司医疗器械才新建，但是我们都是做药品出身的，我的研发注册原材料都才只做简单的一两个小理化，我们看到供应商上有有关，残留溶剂和铅,砷等重金属，为什么可以不检验，我们想做但是厂家也不给方法，请问该怎么办，有什么关于检验方面的法规吗，在此谢谢了

ybk473394320 · 发表于 2022-10-8 10:00:00

風邪发表于 2022-10-2 07:40
老师您好，能咨询个问题吗，我们公司医疗器械才新建，但是我们都是做药品出身的，我的研发注册原材料都才只 ...

能不能说一下具体哪类品种，查询它的专标看看，我们企业性质和你们的也一样

風邪 · 发表于 2022-10-9 08:49:33

ybk473394320 发表于 2022-10-8 10:00
能不能说一下具体哪类品种，查询它的专标看看，我们企业性质和你们的也一样

透明质酸钠的产品，有泛醇，戊二醇这些

胖橘12 · 发表于 2022-12-2 13:55:45

風邪发表于 2022-10-2 07:40
老师您好，能咨询个问题吗，我们公司医疗器械才新建，但是我们都是做药品出身的，我的研发注册原材料都才只 ...

一般都是供应商带出场检的报告，可以不检

[质量保证QA] 二类无源医疗器械型式检验