受托生产企业C证问题

木小山 · 发表于 2022-6-1 16:20:43

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各位大神，某药品持有人变更，生产场地不变，那受托生产企业C证需要重新申报吗

小小叮当1 · 发表于 2022-6-1 16:23:09

建议咨询当局

lzhao5488 · 发表于 2022-6-1 16:46:47

首先建议一定要咨询属地省局，其次我认为药品持有人变更应该是中等变更，需要到省局备案，个人认为可能不需要重新申报。

小兵 · 发表于 2022-6-1 16:53:31

lzhao5488 发表于 2022-6-1 16:46
首先建议一定要咨询属地省局，其次我认为药品持有人变更应该是中等变更，需要到省局备案，个人认为可能不需 ...

持有人变更是补充申请

lzhao5488 · 发表于 2022-6-1 17:14:04

小兵发表于 2022-6-1 16:53
持有人变更是补充申请

您说的补充申请应该是持有人进行的生产许可申请，而楼主说的是受托生产企业是否需要重新申请C证。

木小山 · 发表于 2022-6-2 08:39:57

lzhao5488 发表于 2022-6-1 17:14
您说的补充申请应该是持有人进行的生产许可申请，而楼主说的是受托生产企业是否需要重新申请C证。

那受托生产企业应该进行哪些流程的操作

lzhao5488 · 发表于 2022-6-2 08:56:08

木小山发表于 2022-6-2 08:39
那受托生产企业应该进行哪些流程的操作

我说一下我们这边一般的办事流程，如果没有政府明文规定的变更我们都要先做2件事，1是要咨询省局应该走什么流程，2是先和持有人沟通应该持有人变更为主导，也就是受托生产企业的变更原因应该是持有人变更引起的，启动变更进行评估（最好能形成报告，我们这边药监部门最爱要你自己企业评估的变更报告），确认变更级别。另外据我们以前的经验你这个更换了持有人，持有人那边可能还需要你们出具属地药监部门的同意受托生产函。至于咱们受托企业这边的变更，我的理解还是备案，需要和省局报备并更改持有人信息，有可能会涉及生产许可证的变更。

木小山 · 发表于 2022-6-2 10:29:13

lzhao5488 发表于 2022-6-2 08:56
我说一下我们这边一般的办事流程，如果没有政府明文规定的变更我们都要先做2件事，1是要咨询省局应该走什 ...

非常感谢！

701012 · 发表于 2022-6-2 10:42:10

变更持有人的原公司的名称是否变，如果不变，应该C证不要去变更

木小山 · 发表于 2022-6-2 14:18:19

701012 发表于 2022-6-2 10:42
变更持有人的原公司的名称是否变，如果不变，应该C证不要去变更

原持有人公司名称不变

ashan · 发表于 2022-9-6 12:01:54

受益匪浅谢谢

malitian010528 · 发表于 2023-10-11 11:51:27

MAH办理B证的时候受托生产企业C证就一起办理了，批文转让后B、C证企业一起接受符合性检查，然后上市。

山羊ltt · 发表于 2023-12-22 16:49:37

需要，申请持有人变更是需要提交受让方B证和生产场地C证，是具体到持有人转让的这个产品的B证和C证，一般省局会写明仅用于持有人变更申请

受托生产企业C证问题

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