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本帖最后由 王兴来 于 2022-6-1 19:27 编辑
转自：湖南、湖北药监局 整理：wangxinglai2004
2022年06月01日，湖南、湖北两省药监局发布行政处罚通知，其中湖南威特制药股份有限公司存在使用未通过 GMP检查车间生产API且擅自改变工艺等情况被处罚70万元；湖北龚盛堂中药饮片有限公司因饮片不符合标准被处罚。
01湖南威特制药股份有限公司2022年06月01日，湖南药监局发布了行政处罚信息通知，湖南威特制药股份有限公司因未遵守GMP被处罚70万元。违法企业名称或违法企业自然人姓名：湖南威特制药股份有限公司
主要违法事实：2021年6月21日至6月25日，本局检查分局对当事人湖南威特制药股份有限公司进行监督检查，发现存在在未通过GMP符合性检查的车间生产原料药、改变原料药替米沙坦生产工艺等违反《药品生产质量管理规范》的行为，本局依法立案调查。调查期间，执法人员开展了现场检查和调查询问，提取了相关证据材料，对涉案药品进行了抽样，检验机构对药品进行了检验。执法人员对证据材料和违法事实进行深入核查，对案件开展了分析论证，听取了当事人的意见，保障了当事人合法权利。
经查，当事人湖南威特制药股份有限公司有以下违法事实：一、在未通过GMP符合性检查的原料二车间生产原料药厄贝沙坦和泮托拉唑钠。2021年1月至2021年7月，在新建成的原料二车间未通过GMP符合性检查的情况下，生产厄贝沙坦和泮托拉唑钠（成盐和精制工序）。二、原料药替米沙坦现行生产工艺与原始注册申报工艺不一致。
发生了以下变更：溶剂“二甲基亚砜”变更为“二氯甲烷”，不再使用乙酸乙酯，粗品工序缩合反应试剂变更为“氢氧化钠”，去除叔丁醇钾制备过程，后处理不再使用无水硫酸镁，粗品工序缩合反应温度由“10℃～30℃”变更为“14℃～18℃”，粗品工序水解反应溶剂“二氯甲烷”变更为“正丁醇”，试剂“三氟乙酸”变更为“氢氧化钠”，粗品工序后处理溶剂由“纯化水”变更为“85%乙醇”，精制步骤干燥工序由“100℃～120℃干燥12±1小时”变更为“100℃～130℃，干燥30-40小时”等。根据国家局《已上市化学药品变更研究技术指导原则（试行）》，本局组织专家对申报的工艺变更进行评审，确认该变更为中等变更。
三、其他未遵守药品生产质量管理规范的行为。
物料管理不规范，替米沙坦粗品（批号A0120615）17袋存放在“沸腾干燥室”；物料储存室内的氢氧化钠、四丁基溴化铵、工业盐、4’-溴甲基-2-氰基联苯等4种物料的货位卡未标示相应的产品批号；生产设备未及时校准，原料一车间反应釜超过校准有效期；批生产记录不准确，参芪阿胶颗粒（批号11210501）批生产记录未填写投入尾料数量；口服固体制剂车间化学药品与中成药共线生产。
调查过程中，本局执法人员对在原料二车间生产的原料药进行抽检，抽检厄贝沙坦4批，泮托拉唑钠3批，另在成品仓库抽检替米沙坦片2批,经湖南省药品检验检测研究院检验，检验结果均为符合规定。
本局认为：当事人湖南威特制药股份有限公司在未通过GMP符合性检查的原料二车间生产原料药厄贝沙坦和泮托拉唑钠，原料药替米沙坦的现行生产工艺与原始注册申报工艺不一致，批生产记录不准确，化学药品与中成药共线生产，物料管理不规范等行为，未遵守《药品生产质量管理规范》第三十八条、第九十四条、第一百一十八条、第一百五十九条、第一百六十八条、第一百六十九条、第一百七十四条、第一百八十四条之规定，属于情节严重情形，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条的规定给予行政处罚。在案件调查过程中，当事人能积极主动进行整改，原料二车间经整改后已经通过GMP符合性检查，原料药替米沙坦工艺变更完成备案。
综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和《药品生产质量管理规范》第三十八条、第九十四条、第一百一十八条、第一百五十九条、第一百六十八条、第一百六十九条、第一百七十四条、第一百八十四条之规定，情节严重，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条的规定给予处罚。鉴于当事人积极进行整改，原料二车间经整改后已经通过GMP符合性检查，原料药替米沙坦也已完成相应变更备案，涉案产品经抽查检验合格，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，决定给予湖南威特制药股份有限公司以下行政处罚：处以罚款70万元（人民币柒拾万元）。
02湖北龚盛堂中药饮片有限公司
2022年06月01日，湖北药监局发布了行政处罚信息通知，湖北龚盛堂中药饮片有限公司因生产销售劣药车前草、醋延胡索处罚。
案件名称生产、销售劣药车前草、醋延胡索案 违法企业名称或违法企业自然人姓名湖北龚盛堂中药饮片有限公司主要违法事实
经潜江市公共检验检测中心检验（报告编号：QJ2021Y0165），湖北省药品监督检验研究院复验（报告编号：2021药5217），湖北龚盛堂中药饮片有限公司生产的中药饮片车前草（批号201101），按照《中国药典》（2015年版一部）检验，总灰分、酸不溶性灰分项目不符合规定。 经潜江市公共检验检测中心检验（报告编号：QJ2021Y0258），湖北省药品监督检验研究院复验（报告编号：2021药5954），湖北龚盛堂中药饮片有限公司生产的中药饮片醋延胡索（批号200901），按照《中国药典》（2015年版一部）检验，总灰分项目不符合规定。 湖北龚盛堂中药饮片有限公司生产、销售劣药车前草、醋延胡索的行为，违反了《药品管理法》第二十八条第一款，第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定，按照《药品管理法》第一百一十七条第二款及《行政处罚法》第二十八条第二款的规定给予以下行政处罚： 
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发表于 2022-6-1 19:25:27
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