医疗器械注册

用户名已被注册 · 发表于 2022-6-6 09:46:55

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本帖最后由用户名已被注册于 2022-6-6 09:56 编辑

企业注册一个医疗器械，其中配件中有一个别的厂家的已上市的有源二类医疗器械，有这样做过的同行么？审批能不能过？

Szzzzzz · 发表于 2022-6-6 09:55:14

以前做的内镜，配套的镜子是别家的

用户名已被注册 · 发表于 2022-6-6 09:57:37

Szzzzzz 发表于 2022-6-6 09:55
以前做的内镜，配套的镜子是别家的

漏了打有源的

Szzzzzz · 发表于 2022-6-6 10:02:38

用户名已被注册发表于 2022-6-6 09:57
漏了打有源的

是的，我们那时候做的是二类的内窥镜系统

用户名已被注册 · 发表于 2022-6-6 10:11:12

Szzzzzz 发表于 2022-6-6 10:02
是的，我们那时候做的是二类的内窥镜系统

注册的时候，需要配套镜子供应商的授权么？

Szzzzzz · 发表于 2022-6-6 10:18:41

用户名已被注册发表于 2022-6-6 10:11
注册的时候，需要配套镜子供应商的授权么？

这个是需要的

用户名已被注册 · 发表于 2022-6-6 10:24:04

Szzzzzz 发表于 2022-6-6 10:18
这个是需要的

最后问一下，这样明确是外购的医疗器械组合注册，审查时需要出具这个外购医疗器械的技术要求、检测报告等的资料么？谢谢

Szzzzzz · 发表于 2022-6-6 10:28:36

用户名已被注册发表于 2022-6-6 10:24
最后问一下，这样明确是外购的医疗器械组合注册，审查时需要出具这个外购医疗器械的技术要求、检测报告等 ...

不用，我们当时审查就查了一下合同等东西就没看了

用户名已被注册 · 发表于 2022-6-6 10:32:17

Szzzzzz 发表于 2022-6-6 10:28
不用，我们当时审查就查了一下合同等东西就没看了

好的，谢谢你

双手控球后卫 · 发表于 2022-6-6 10:56:27

获得这个厂家的授权即可~