关于原料药检验方法变更事宜

果粒橙12

问题：某原料药于2017年发起检验方法变更（将检验项目1的将溶剂A变更为B），该变更涉及官方批准后执行，在完成相应验证之后等待上报。在n年之后又发起变更，改变该产品检验项目1的柱温和塔板数，同时进行了方法验证（使用溶剂B+变更后的柱温和塔板数）。因上述两个变更间隔较长，所以请教各位同行老师。这样的做法是否有不妥出处？需要在第二次发起变更是对第一次的变更情况进行说明吗？

rulai

两个变更合在一起，重新做验证，然后申报。

门门

2017年发起的变更 批了没？
看这意思是一直没批下来吧？
没什么妥不妥的，
这种情况无论你怎么选择，
都会有人说妥，有人说不妥。
所以选最省事的即可，这事现在已经弄完了吧？那就这样别折腾了最省事，那就保持现状即可，不用去想什么妥不妥！有人说不妥再改呗 反正无论你怎么干，都会有人说不妥，权威专家说不妥就改，非权威专家说不妥，就让他滚即可！
至于啥是权威专家，你自己定义即可！

多说一句，这事就应该干之前就想好，不应该等什么都干完了，却来问一句妥不妥！ 之前的风险评估都干嘛去了？不能仅扯淡，却不真评估一下干得妥不妥吧？
这个情况在变更前风险评估里绝对是重要内容之一，如果现在确定了现状不妥，那这个变更里从上到下的所有参与人员 全都难辞其咎！  
现在是谁说的不妥（或可能不妥）？应该不是参与人员之一吧！

果粒橙12

rulai 发表于 2022-6-6 11:30
两个变更合在一起，重新做验证，然后申报。

感谢您的指导：
1.您说的合在一起是指合并变更内容吗，因为已经形成两份单独的变更申请，发起部门出具评估报告说明两变更的关系，是否可行？
2.最新验证内容是根据变更后的溶剂和变更后的柱温以及塔板数进行验证的。