医疗器械注册

Jessica_

请教各位老师：
现在刚进入一家新公司，开始一个人着手注册，有点迷茫，以前就是写写注册相关资料，并没有经历一个完整的注册项目。我们主要是二类医疗器械产品，准备注册检验，也在按照检测所的要求提交相关资料，比如产品技术要求，说明书之类等，有时会被检测所问到要我去跟技术审评老师那边确认一些问题，但是我目前不知道怎么去找审评老师。我现在的疑惑就是，是在拿到检测报告后去申请注册，受理后再去咨询审评老师？还是在做注册检验的时候，就要提前去联系技术审评那边咨询问题？但是看到三类的产品是要预约咨询，好像还挺麻烦的？
有做过注册的朋友们，能否给点指导？谢谢！

起点在脚下

二类一般应该是没有这种受理前产品技术咨询，至少我这地没有

MDHAN

直接国家局受理前咨询：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220429135128128.html
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20210430131100816.html

另外：
检验所还会让你去和审评中心联系的？这么贴心的？你们和检验所的关系这么好吗？
一般不是让你们直接改了，或者你们坚持的话，他也就不说什么了吗？
而且现在不需要出预评价意见了，基本你们要求检什么，怎么检，他们就怎么检，不会多说什么的了的啊？

Jessica_

起点在脚下 发表于 2022-6-6 11:52
二类一般应该是没有这种受理前产品技术咨询，至少我这地没有

我在广东省，我以前也只是知道三类有产品技术咨询，二类的感觉就是先去注册检验，然后拿到检测报告后，再去申请注册审批，提供注册资料，要是有问题，审评那边就会发补，到时资料有问题再跟他们咨询沟通，是吧？

Jessica_

MDHAN 发表于 2022-6-6 12:28
直接国家局受理前咨询：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220429135128128.html
https://www.cmde.o ...

就是我之前联系检验所问的几个问题，他们回答不了，说要我去跟审评中心那边确认，也没多说什么，我就是怕到时我拿到检测报告后，要是检测的内容不符合要求会不会对注册审批有影响呢？

MDHAN

Jessica_ 发表于 2022-6-6 13:47
就是我之前联系检验所问的几个问题，他们回答不了，说要我去跟审评中心那边确认，也没多说什么，我就是怕 ...

那我就听明白了，他们不敢打包票，所以说的委婉了一点，其实他们想说的就是：“这个事情你别问我呀，我又不是审评，注册有没有影响这个要问审评的，你问错人了！”

Jessica_

MDHAN 发表于 2022-6-6 14:02
那我就听明白了，他们不敢打包票，所以说的委婉了一点，其实他们想说的就是：“这个事情你别问我呀，我又 ...

对的对的。搞得我现在就是有点疑惑，但是对于二类产品，我觉得现在把要检测要的相关资料提供好，产品技术要求写清楚，然后检测所按照标准要求去检，应该就没多大问题吧，到后面注册申请的时候我再提交注册资料，到时如果资料不齐或者需要修正，审评那边会发补，然后那时应该就可以找审评那边沟通具体哪些资料有问题，然后我再一一去做修改完善，至少目前我是这样理解的，不知道对不对？

MDHAN

Jessica_ 发表于 2022-6-6 14:14
对的对的。搞得我现在就是有点疑惑，但是对于二类产品，我觉得现在把要检测要的相关资料提供好，产品技术 ...

不赶进度的话，正常流程就是这样的。
如果要赶进度，那就是各种骚操作了，八仙过海各显神通吧

起点在脚下

Jessica_ 发表于 2022-6-6 13:44
我在广东省，我以前也只是知道三类有产品技术咨询，二类的感觉就是先去注册检验，然后拿到检测报告后，再 ...

是这样的，受理前没人理的，也找不到相关的人问

Jessica_

MDHAN 发表于 2022-6-6 14:27
不赶进度的话，正常流程就是这样的。
如果要赶进度，那就是各种骚操作了，八仙过海各显神通吧

嗯嗯，那我差不多明白了，谢谢了，那我好好琢磨，多请教，好好折腾折腾总会有结果的！

zxj8090

二类产品，官方途径，整个审评过程中，没有具体的“人”出现的。想问，就是找熟人。这个“问”，所有的回答，也没有任何人负法律责任。

南方姑娘12

二类产品你实在有问题可以找省局的审评中心咨询，现场咨询需要预约，小问题邮件过去可能就会有人回电话或邮件。我有幸接到过审评中心电话回复过。

小金库

谢谢分享。