生产场地变更的验证批生产，还需要挑战最长生产时限吗？

linux407 · 发表于 2022-6-8 08:51:37

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愿为江水 · 发表于 2022-6-8 09:15:41

无菌产品吗？不是无菌产品应该是不用的。

near · 发表于 2022-6-8 09:25:37

生产场地变了，之前的验证都没有什么意义了，全部要重做

ZL221 · 发表于 2022-6-8 09:47:11

学习了.............

猫咪特工 · 发表于 2022-6-8 09:59:56

产地变了重做三批

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-8 10:09:32

二楼说的对

大海 · 发表于 2022-6-8 10:18:35

生产时限控制是控制无菌、微生物的关键，暴露时间越长，风险越大

linux407 · 发表于 2022-6-8 10:46:22

是无菌产品，三批都是挑战最长时限吗？

天才小熊猫uo · 发表于 2022-6-8 11:31:58

场地变更资料从新做

lzhao5488 · 发表于 2022-6-8 11:02:06

验证应该重新做，你原来挑战了最长生产时限，现在还得做挑战生产时限。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-8 12:36:33

linux407 发表于 2022-6-8 10:46
是无菌产品，三批都是挑战最长时限吗？

是

[生产制造] 生产场地变更的验证批生产，还需要挑战最长生产时限吗？