如何理解医疗器械软件注册审查指导原则2022修订版这一段话？

xtxt19931207 · 发表于 2022-6-8 14:28:39

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目前我们有个产品发补提到需要做25000的检验，看了下新版指导原则对这一项的规定确实有变化

以下是指导原则摘抄下来对25000的要求：

（十七）GB/T 25000.51实施要求

GB/T25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告，下同。

该指导原则2015版只对独立软件有这项要求，2022版规定适用于医疗器械软件，同时，医疗器械软件包括独立软件和软件组件，软件组件包括控制软件和嵌入式软件。

绝大部分有源器械都含有软件组件，是否以后这些有源器械都需要做25000的检验？还有这里面提到的自测报告、自检报告有何不同？自测的话是否又会牵涉到《医疗器械注册自检管理规定》的要求？

Yanghzk · 发表于 2022-6-8 14:37:25

什么注册产品

huhu01 · 发表于 2022-6-8 15:56:10

有源器械结构组成里含软件应该都要适用GB/T 25000.51，至于检验最好直接送检验所省事。

ttsj · 发表于 2022-6-8 16:44:29

25000.51的检验报告论坛里有教程资源，自己可以先对着写写看

hws0726 · 发表于 2022-7-20 18:25:29

请问相关论坛资源搜什么关键词？我搜了一下没有找到相关的教程资源，麻烦大佬指点一下

ttsj · 发表于 2022-7-21 16:44:37

邮箱给我我发你吧

江苏康力医疗 · 发表于 2022-8-16 08:43:40

请问您有25000.51的检验报告教程资源吗？恳请老师也发一份。非常感谢~984784918@qq.com

蔡丽FF · 发表于 2022-8-16 11:04:57

老师，能发我一份吗

蔡丽FF · 发表于 2022-8-16 11:05:25

kelexie2021 · 发表于 2022-8-31 17:55:26

我也想要能也给我一份吗？2572308969@qq.com

ttsj · 发表于 2022-9-2 17:43:30

GB 25000.51-2016标准解读_培训PPT
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=748996
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

红猪飞行师 · 发表于 2022-9-9 15:35:33

谢谢分享！

朱建平iis · 发表于 2022-9-19 17:36:19

请问您有25000.51的检验报告教程资源吗？恳请老师也发一份。万分感谢，QQ:664064593@qq.com

朱建平iis · 发表于 2022-9-19 17:38:06

请问您有25000.51的检验报告资源吗？恳请老师也发一份。QQ：664064593@qq.com

朱建平iis · 发表于 2022-9-19 17:55:26

各位老师，GB/T 25000.51的自测报告或检验报告模板，有无分享？二类有源，发补用

陈tjj8l48t · 发表于 2022-10-9 15:53:22

自检报告需要具有检验资质的单位出具，自测报告可以各个公司自己出

Christmasgin · 发表于 2022-10-23 17:09:27

恳请老师发一份，非常感谢：826264319@qq.com

382449669 · 发表于 2022-11-1 16:02:33

老师，你好，可以分享一下吗382449669@qq.com

李工rh4 · 发表于 2022-11-4 20:43:29

请发我一份，谢谢， 961435337@qq.com

lzf · 发表于 2022-11-5 22:22:57

肯请老师发我一份，不胜感激。173259423@qq.com