临床试验用药放行

Reply1996 · 发表于 2022-6-8 15:58:22

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由于时间原因，临床试验用药的中间产品或产品需要提前放行（条件放行或风险放行），这时需要哪个部门提出放行申请吗，例如生产部门或者临床试验部门？或者不需要提出申请，直接由质量放行？

瀚霜 · 发表于 2022-6-8 16:04:54

生产应该不管这个吧，质量管理除非有病才会主动申请这个

Haylic · 发表于 2022-6-8 16:18:14

专门有一章写了“放行”，风险评估不可控质量部门都不敢放行，还希望质量部门主动申请条件放行

Reply1996 · 发表于 2022-6-8 16:20:35

瀚霜发表于 2022-6-8 16:04
生产应该不管这个吧，质量管理除非有病才会主动申请这个

唉~我也很无语，我是生产部门的，我理解的是我的责任就是负责产品生产，生产完之后，QA竟然还要我们来提一个条件放行申请和发货申请

Reply1996 · 发表于 2022-6-8 16:23:11

Haylic 发表于 2022-6-8 16:18
专门有一章写了“放行”，风险评估不可控质量部门都不敢放行，还希望质量部门主动申请条件放行

我不指着质量来申请这个，可是也不应该由生产部门来提吧，生产部门就是负责生产的，生产完如果没有质量方面的问题跟生产部门就没关系了呀

瀚霜 · 发表于 2022-6-8 16:27:01

Reply1996 发表于 2022-6-8 16:20
唉~我也很无语，我是生产部门的，我理解的是我的责任就是负责产品生产，生产完之后，QA竟然还要我们来提 ...

QA只是需要有人写申请，你找临床需要的人来写QA应该没意见的

烨夏平 · 发表于 2022-6-8 16:27:01

这种东西生产完了就跟生产无关，应该由仓库或者临床部门申请，质量部门进行评估放行

Haylic · 发表于 2022-6-8 16:32:10

Reply1996 发表于 2022-6-8 16:23
我不指着质量来申请这个，可是也不应该由生产部门来提吧，生产部门就是负责生产的，生产完如果没有质量方 ...

呃，这个就不好说了，只能说部门分工不太明确，如果有仓库类部门负责采购、产品发运等部门的话，那就由他们来发起啊，或者说临床部门来发起呗，毕竟是他们需要。
作为质量部来说肯定是不愿申请提前放行的

Reply1996 · 发表于 2022-6-8 16:34:49

瀚霜发表于 2022-6-8 16:27
QA只是需要有人写申请，你找临床需要的人来写QA应该没意见的

QA有意见

，就盯上我们制剂了，目前没有临床部门，但是有负责项目的PM，我是认为怎么轮也不该制剂的人来申请这些，很奇怪的做事逻辑

如是说112 · 发表于 2022-6-9 10:37:08

谁需要产品出去谁申请，QA肯同意风险放行都不错了

[质量管理] 临床试验用药放行