你们省要求必须安排驻厂员到受托方全程监控吗？

如是说112

个人经验，至少在刚刚委托生产的前3~6个月，派驻场人员是很有必要的，之后可以根据风险逐渐降低频率。支持楼上说换驻场人员轮换的做法。

养了只憨猪

mopiaoxiang 发表于 2022-06-09 14:27
是那个厂子的又给他发了一份工资？

没，委托方发的

来自苹果APP客户端

噔嘣嗙

浙江这边好像没要求
公司有2个委托方，其中一家是返聘了一位退休的QA常驻，另一家派人轮驻
奈何两个委托方都是上海的，今年这情况吧。。。轮驻那家人都来不了

zcx9527

一般都要有，不然很难说明是全程监督

漂泊的蓝_/mg

21年检查时候检查老师明确提出了要驻厂监督。

gk87

应该大部分B证企业都是要驻厂人员的吧

lyluo922

养了只憨猪 发表于 2022-6-9 09:30
算算日子那个驻场的应该已经快七八个月了。实际上我觉得如果一定要派一个人去驻场，应该几个人轮换着，这 ...

想法是好的，可能不实际
委托方把事情都交给别人干了，都是按照最低人数配置，能给一个人就不错了，有规模的话可以定期轮换

xiaojinxiaoyin

nmtul 发表于 2022-6-9 08:44
感觉监理差不多啊

同感啊，哈哈

hnlhqa

隐月 发表于 2022-6-9 09:45
这条的意思是驻场监督吗？

不驻厂如何确保全过程监督

hnlhqa

如果生产频率高就驻厂，间歇生产没必要

翔舒

北京局，河南局，山东局没有，其他省不知道，没有明确要求现场监督，你现场监督生产？那原辅包材检验要不要也现场监督，中间产品成品检验，稳定性考察都现场监督？那你别派人了，当地招几个得了，自己评估，前期驻厂好些，可以远程监控（和CDMO/COM协调）或是根据年度回顾，定期监督。

翔舒

木子兮 发表于 2022-6-9 08:37
法规要求，必须

哪条法规？

木子兮

翔舒 发表于 2023-3-29 17:09
哪条法规？

山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）、质量协议指南，北京局，河南局、山东局的委托受托企业都有联系 ，也被这三家省局核查过多次，这三家局我接触到的核查都要求驻厂监督

翔舒

木子兮 发表于 2023-3-30 14:37
山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）、质量协议指南，北京局，河南局、山东局 ...

一般检查没有法规要求不会明确要你怎么做，你评估后做的让检察员认可就可以了，你要较真，谁都没办法，干了几年了风评没问题，你还要全过程现场派人在吗？原辅包材取样检验，生产，检验都要人在？稳定性考察用不，你直接招几个在他们那上班就完了

木子兮

翔舒 发表于 2023-3-31 17:17
一般检查没有法规要求不会明确要你怎么做，你评估后做的让检察员认可就可以了，你要较真，谁都没办法，干 ...

首先明确一点，这个问题不是我较真，只是拿自己经历来讲，我也是干B证的，从办证核查，增项核查，日常检查，飞检，GMP符合性，注册核查，查了不少于7次了。我也知道B证艰难，关于是否驻厂我们是吃了亏的，关于法规提到的全过程，20年我们是国内第一批办证的，第一个文号试点期间就拿了，核查的时候这个问题我们也和核查老师讨论了很久，包括驻厂多少人，什么阶段属于关键，那来料也算，物料检验也算 全过程都是，我当时就说了 如果这么说我们要一个团队都去，还有倒班的。我们也提了新华的国际代工也没驻厂人员，但是现阶段确实这么要求的，关于受托厂家招人的我接触到的有很多，包括招聘网站现在很多驻场监督招聘的，没有需求就不会有市场，反之亦然，每个老师有每个老师的观点，对法规理解不一样，你觉得怎么样是你的想法也没必要非强求别人跟你一样，你也做了风评了，怎么做是你自己的事，风险自担就好，抬杠无用，

372641949

yuansoul 发表于 2022-6-9 09:46
不派驻=死不瞑目

派驻=死得其所

看明白了

小管家apm

山东的是硬性要求                             

缓步前行

我是来学习的

malitian010528

无菌制剂必须驻厂，其他好像没有硬性要求。

Fieefdr

想问问江苏省企业有没有驻场人员这个硬性要求