我国已获批3类仿制药汇总分析

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化学药品新注册分类3类，是指仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。自2016年注册分类改革至今，有关于3类仿药申报路径的讨论便不绝于耳，也有老师曾在注册圈往期文章中对3类仿制药的申报策略进行了探讨。目前有关3类药申报策略的文章多是用氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液等经典案例进行实例分析和思考，而本文将将全部已成功获批上市的3类仿制药进行汇总，分析所有成功案例的申报决策，希望对各位有所帮助。

1.汇总方法及其说明

本次汇总信息来源主要包括CDE受理号信息以及药物临床试验登记与信息公示平台所公示的信息。其中，纳入汇总的有且仅有已获批的品种，正在审评审批的以及不予批准的均不在本次汇总分析范围之内。截至2022年5月1日，共有161个以化药3类申报获批的品种（不含原料药）。

部分内容说明：

因为总表内容较多，有需要的伙伴，请分享文章联系注册圈管理员领取

注1：有且仅当临床备案中的申办单位与申请人名称一致时才会被纳入汇总数据之内，存在部分遗漏情况，例如委托CRO进行临床开发，或者存在子母公司关系等情况就会产生遗漏或者错误。

注2：为了方便汇总，临床方案将笼统分为“无临床”“生物等效性试验”“验证性临床”三种类型，将不再进行如“BE+验证性临床试验”等具体情况细分。

1、获批3类化药总览

1.1剂型分布：

从已获批的3类仿制药的剂型分布来看，注射剂占了6成，这似乎与我们的常识相悖，在印象中，无论是新药还是仿制药，亦或是进口药品，片剂的品种数量都是多于注射剂的。笔者认为似乎是由于注射剂的原研企业都没有什么进入国内的意愿？分析上表70个注射剂品种的原研信息，大型跨国药企较少，中小型药企打通院内销售渠道的能力不足，这可能是原因之一，各位读者若是有更好的推论，欢迎在群内讨论。

2、临床方案

2.1临床豁免（无临床信息）：

本次汇总的161个品种中，共计有86个品种未能能查询到任何临床信息。而这86品种中又分为“非首次获批品种”“首次获批剂型”“首次获批化合物”三种情形，占比分别为54%、37%、9%。

非首次获批品种类似4类仿制药，由于已在国内临床应用多年，且用法用量和适应症与原研一致（笔者查询12个品种后推测，未全部验证），因此满足境内已上市境外未上市药品验证性临床临床豁免条件。

而首次获批的剂型中，则以口服液体制剂为主，这一点大致是由于《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中对口服溶液剂可以豁免BE。

临床豁免路径的品种中也有部分特殊的案例，例如：

硫酸镁钠钾口服浓溶液：

硫酸镁钠钾口服浓溶液最早由其原研企业在国内注册申报上市，但是最后济川药业和扬子江药业都已经获批了，原研仍在审评审批中。

盐酸左西替利嗪口服溶液：

盐酸左西替利嗪的片剂和胶囊剂已在国内上市多年，多个企业未进行临床研究即注册申报均已获批，唯独杨子江药业进行了BE备案，甚至晚于扬子江申报的北京柏雅未进行BE都已获批，而扬子江药业的盐酸左西替利嗪口服溶液目前仍未获批。

2.2生物等效性试验：

以仅进行BE为临床方案获批的品种中，首次获批制剂的数量占53%，此类品种多为缓控释制剂，例如盐酸美金刚缓释胶囊、苯扎贝特缓释片等，由于其普通片剂已在国内上市多年，因此仅需BE证实与原研生物等效，豁免验证性临床试验。

这类品种里面也有一些比较有意思的案例，例如：

枸橼酸托法替布缓释片：

原研辉瑞自己也没做验证性临床，而是BE与临床数据完整的片剂进行桥接。

小儿盐酸氨溴索喷雾剂：

此处应为盐酸氨溴索喷雾剂，山东裕欣药业最早曾在2014以老化药3.3类（改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）进行申报临床。并且其BE的参照药物为原研盐酸氨溴索口服液（沐舒坦），而非盐酸氨溴索喷雾剂的国外原研。

左乙拉西坦缓释片：

浙江华海药业的左乙拉西坦缓释片获批，但并无任何BE备案信息，其原因可能为浙江华海药业的左乙拉西坦缓释片在2015年已被FDA批准ANDA申请，并未在国内备案BE。

西他沙星片：

深圳信立泰和南京柯菲平两个公司均在早期关注到该品种，但是注册申报的策略却完全不同，感兴趣的可自行研究。

还有相关更多案例，读者可在统计表中自行探讨，笔者在此不再进行深入探讨。

2.3验证性临床：

做了验证性临床的3类仿制药绝大多数都是国内首次获批的化合物。也存在特殊情况如氟比洛芬酯注射液、对乙酰氨基酚注射液等。

由于3类仿制药的复杂性，笔者在汇总时，会对部分内容标记为“存疑”，即代表此处的信息存在一定的争议，或者一定缺失。本次汇总由笔者人工查询制成，由于能力的限制，也必然存在些许纰漏，各位读者如有发现，欢迎指正。

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