委托检测资质

莲雾1

咨询大家个问题
药品生产企业将部分检测项目委托给第三方，需要审核受拖方的哪些资质
在什么法规上有要求
索要营业执照、资质证书、能力范围证书及签订的委托协议作为档案可以吗

lzhao5488

我们当地省局已经不让委托检验了，我们还因为一个项目的检验（原来委托检验）买了1台80万的检验仪器。

莲雾1

lzhao5488 发表于 2022-6-9 14:29
我们当地省局已经不让委托检验了，我们还因为一个项目的检验（原来委托检验）买了1台80万的检验仪器。

悄悄问一句哪个省局这么刚
我们是细胞产品，老多项目需要送第三方，万一咱是一个省的那不凉凉了

汉字太少

你们质量负责人做审计肯定知道的

门门

lzhao5488 发表于 2022-6-9 14:29
我们当地省局已经不让委托检验了，我们还因为一个项目的检验（原来委托检验）买了1台80万的检验仪器。

听起来好像是离子色谱

门门

汉字太少 发表于 2022-6-9 15:06
你们质量负责人做审计肯定知道的

委托给药检所做的，药检所不让咱们审计哈。好尴尬！
不过没事，检查员在这个问题上没那么教条（GMP第十一章 ）

汉字太少

门门 发表于 2022-6-9 15:09
委托给药检所做的，药检所不让咱们审计哈。好尴尬

你们审计药检所？？牛逼格拉斯，药检所不是普通检测机构，有委托检验协议应该就可以了。

门门

汉字太少 发表于 2022-6-9 15:12
你们审计药检所？？牛逼格拉斯，药检所不是普通检测机构，有委托检 ...

是的，谁也不会说啥。这回一个一个教条派都老实了，没人拿GMP第十一章出来说事！

还有 《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》征求意见稿  2020年出来后 就彻底没下文了！

食品有个
《食品检验机构资质认定条件与检验工作规范》，
质量技术监督局也有一个
《检验机构资质认定条件与检验工作规范》
仅药品这个出个征求意见稿 就死了！