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[研发注册] 求助:购买有器械注册证的输液管路组件,自行组装为给药装置,是否需要器械经营许可?

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药徒
发表于 2022-6-9 15:40:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 渡辺Scarlett 于 2022-6-9 15:42 编辑

各位老师,请教大家一个问题:我们公司有个在研4类仿制药,根据原研进口药的国家局信息,与该药配套的给药装置是写在“包装规格”项下的,在器械库也搜不到给药装置的信息,所以我们推测原研进口药是把给药装置纳入包装系统,并未按照器械注册。因此,我们也想尝试这种方式,与CDE沟通,将我们的给药装置也纳入包装系统,不单独按照器械申请。现在就存在一个问题,我们的给药装置是向器械厂商购买已上市的输液相关器械作为组件,我们自己组装,并且开展相关的密封性、相容性研究等,假设CDE认可我们将给药装置纳入药物包装系统,不按照器械单独注册的做法,那我们购买这些器械组件,是否需要有医疗器械经营许可证呢?



目前我们自己的分析是,如果给药装置按器械单独注册,那么根据《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》:
“医疗器械经营:以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售(含批发、零售和网络销售)、运输、配送、售后服务等行为。”



1. 现阶段,我司从其他厂商处采购、贮存给药装置组件,用于相关研制工作,此行为理论上不属于经营行为,无需医疗器械经营许可证;
2. 虽然我司大概率会将给药装置随药品(赠予)配送,并不从给药装置中牟利,但给药装置作为给药的必备条件,直接在手术中应用,我司需对其负责,故采购生产用器械组件和销售给药装置仍应归为医疗器械经营行为,需具备医疗器械经营许可证。
但是如果能够争取到不按器械注册给药装置,直接纳入包装系统,那么是否还符合上述法规的适用范围呢?是否仍需有医疗器械经营许可证呢?

请各位老师不吝赐教,畅所欲言,非常感谢!


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