求助，跨省受托生产办理流程

luknqqnuq1 · 发表于 2022-6-10 10:15:47

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现在公司有个项目

产品在2021年取得了注册证，生产许可证，地址都在广东省

想在河北生产建立一个生产企业，委托他们生产。

请教大家指点下，1、是否可行？2、如何办理？

谢谢~~

伊风飘扬 · 发表于 2022-6-14 17:12:02

注册人制度下的委托生产！

zcb666 · 发表于 2022-6-10 10:46:54

可行。1，委托企业先在广东办理委托生产备案；2，受托企业收到委托方的资料后，在河北办理受托生产变更，生产许可证增加受托生产产品。

zcb666 · 发表于 2022-6-10 10:50:11

zcb666 发表于 2022-6-10 10:46
可行。1，委托企业先在广东办理委托生产备案；2，受托企业收到委托方的资料后，在河北办理受托生产变更，生 ...

如果受托方没有产品注册证书，那就走注册人制度下的委托生产

lunmulunmu · 发表于 2022-6-10 10:55:32

具体看广东、河北政务网的申报要求就可以了。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-6-10 11:07:33

zcb666 发表于 2022-6-10 10:46
可行。1，委托企业先在广东办理委托生产备案；2，受托企业收到委托方的资料后，在河北办理受托生产变更，生 ...

谢谢，

问题漏了一个细节，河北的企业，没有生产过医疗器械，没有生产许可证，理论上要做生产许可首次核发，然后河北说注册证目前没有河北的信息，理论上应该做注册检验（在河北省生产试制批）

广东这边还没咨询到具体流程。

zcb666 · 发表于 2022-6-10 11:14:46

本帖最后由 zcb666 于 2022-6-10 11:18 编辑

luknqqnuq1 发表于 2022-6-10 11:07
谢谢，

问题漏了一个细节，河北的企业，没有生产过医疗器械，没有生产许可证，理论上要做生产许可首次 ...

你这是新建一个企业，从头开始拿注册证、生产证了。谁来建企业，注册人？那就没必要委托了。合伙？反正都要拿注册证，为什么还要用你的。除非你这个产品有独到之处，合伙人需要注册人的技术。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-10 11:32:47

有的是禁止委托的，查一下国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）

luknqqnuq1 · 发表于 2022-6-10 13:22:09

zcb666 发表于 2022-6-10 11:14
你这是新建一个企业，从头开始拿注册证、生产证了。谁来建企业，注册人？那就没必要委托了。合伙？反正都 ...

注册证已经有了，就是想在河北生产，节省生产成本的操作。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-6-10 13:22:58

mopiaoxiang 发表于 2022-6-10 11:32
有的是禁止委托的，查一下国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号 ...

谢谢提醒，查过了，是可以委托的产品，

就是现在新旧法规交替，流程法规上是可以的，具体办事员也不清楚怎么操作。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-10 13:41:10

luknqqnuq1 发表于 2022-6-10 13:22
谢谢提醒，查过了，是可以委托的产品，

就是现在新旧法规交替，流程法规上是可以的，具体办事员也不清 ...

咨询省局吧，我记得广东省不允许跨省委托，也可能针对不同类别的产品有不同的规定。

zcb666 · 发表于 2022-6-10 13:43:47

luknqqnuq1 发表于 2022-6-10 13:22
注册证已经有了，就是想在河北生产，节省生产成本的操作。

捋一下：A是广东的企业，有产品注册证。想将生产委托给河北的企业B，B既无注册证也没有生产许可证。那么B想要接受委托，就要资质：有注册证和生产证。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-10 14:09:26

zcb666 发表于 2022-6-10 13:43
捋一下：A是广东的企业，有产品注册证。想将生产委托给河北的企业B，B既无注册证也没有生产许可证。那么B ...

被委托企业要求是有同类产品的生产许可证，对注册证没说要求。不过申请生产许可证需注册证，怎么只取生产许可证得斟酌一下。了解的情况是只销往国外的，不在国内销售的可只有生产许可证，可借鉴一下怎么做。

zcb666 · 发表于 2022-6-10 14:16:26

本帖最后由 zcb666 于 2022-6-10 14:21 编辑

mopiaoxiang 发表于 2022-6-10 13:41
咨询省局吧，我记得广东省不允许跨省委托，也可能针对不同类别的产品有不同的规定。

广东可以委托外省有资质的企业生产

zcb666 · 发表于 2022-6-10 14:23:09

mopiaoxiang 发表于 2022-6-10 14:09
被委托企业要求是有同类产品的生产许可证，对注册证没说要求。不过申请生产许可证需注册证，怎么只取生产 ...

被委托企业要么有注册证，要么拿注册证。

ZL221 · 发表于 2022-6-10 14:23:46

学习了。。。。。。

ZL221 · 发表于 2022-6-10 14:30:01

..........................................

huluobo9527 · 发表于 2022-6-11 08:18:46

注册人制度可以用注册人的注册证新办生产许可，前提是具备生产条件，且注册人认可质量管理体系及产品，还是需要做一定的自检+委托检验完成全部检项的。

kingcui82 · 发表于 2022-6-11 17:24:04

注册人委托制度

laiwencheng · 发表于 2022-6-13 17:07:51

zcb666 发表于 2022-6-10 13:43
捋一下：A是广东的企业，有产品注册证。想将生产委托给河北的企业B，B既无注册证也没有生产许可证。那么B ...

现在可以走注册人制度下的委托生产，可以查一下广东省的注册人管理制度是否有对于非本省委托的限制，按照国家局的意思应该是鼓励跨省的，还出了一个跨区域委托生产协同监管工作的意见。

ts627709882 · 发表于 2022-6-14 11:44:39

zcb666 发表于 2022-6-10 14:16
广东可以委托外省有资质的企业生产

您好，请问委托生产备案是在什么时候去办理？即注册递交以前就要办下来吗？它这个办理周期需要多长时间？谢谢