针对无菌生产工艺的定义

LiuShunyu · 发表于 2022-6-10 13:31:14

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“无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装，容器密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。”——《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》
所以针对无菌生产工艺的界定：对于非最终灭菌产品，可以从上文理解除菌过滤后的生产过程均可视为无菌生产工艺，同时也意味着除菌过滤前的工序（一般为配液等工序）为非无菌生产工艺，除菌过滤后的灌装/分装、冻干等在无菌条件下的未密封生产工艺，为无菌生产工艺。可以这么理解么？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-10 13:42:19

没毛病

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永春膏药-小戴 · 发表于 2022-6-10 13:43:15

可以，就是非最终灭菌的产品，在除菌工序后，都是无菌生产工艺。

徐卓越 · 发表于 2022-6-10 13:47:56

可以这样理解，除菌过滤是无菌生产工艺“开始”，无菌灌装和分装结束为无菌生产工艺“结束”。

LiuShunyu · 发表于 2022-6-10 14:28:14

木木杨1 发表于 2022-6-10 13:42
没毛病

我们再换一个考虑这个问题，对于最终灭菌制剂，其无菌生产工艺如何界定？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-10 14:33:42

刘舜禹发表于 2022-6-10 14:28
我们再换一个考虑这个问题，对于最终灭菌制剂，其无菌生产工艺如何界定？

考察过程控制和灭菌工艺，不考虑无菌生产工艺

LiuShunyu · 发表于 2022-6-10 14:42:55

木木杨1 发表于 2022-6-10 14:33
考察过程控制和灭菌工艺，不考虑无菌生产工艺

换言之、最终灭菌制剂虽然定义为无菌制剂，但细究起来没有无菌生产工艺的概念？

lzhao5488 · 发表于 2022-6-10 15:15:50

刘舜禹发表于 2022-6-10 14:42
换言之、最终灭菌制剂虽然定义为无菌制剂，但细究起来没有无菌生产工艺的概念？

同意木木老师的说明，终端灭菌产品是考察过程控制（就是微生物负载控制），然后重点考察灭菌工艺。所以不是无菌生产操作。要是从洁净级别考虑，终端灭菌背景环境C级就可以满足要求，无菌生产操作的背景环境要达到B级。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-10 15:21:14

刘舜禹发表于 2022-06-10 14:42
换言之、最终灭菌制剂虽然定义为无菌制剂，但细究起来没有无菌生产工艺的概念？

如果不断章取义我认为可以这样理解只有灭菌工艺

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