关于新版9706.1-2020，我们企业2025年延续，在延续前变更还是在新法规实施前变更啊

longzs1029 · 发表于 2022-6-11 16:43:03

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关于新版9706.1-2020，我们企业2025年延续，在延续前变更还是在新法规实施前变更啊。本人是个医疗器械方面的小白，不懂怎么办啊。求大神指导。我们是2020年底完成延续的。那现在这个阶段我们应该做什么啊。千万要帮帮忙啊啊。

longzs1029 · 发表于 2022-6-11 16:43:42

文件方面需要做些什么啊，还有产品方面。。。

longzs1029 · 发表于 2022-6-11 16:44:25

我们是二类有源医疗器械

白黑的空 · 发表于 2022-6-13 08:11:39

我的理解，你们的产品技术性能不能满足9706.1-2020的要求，就需要立即变更（可能涉及到设计变更），，因为不满足新标准的产品在标准实施后是不能售卖的。如果你们产品产品技术性能是能满足新标准的要求，注册变更可以晚点。但内部质量控制需要按照新标准执行。

杜工 · 发表于 2022-6-13 08:22:02

是要在延续前变更的

80747564 · 发表于 2022-6-13 09:19:13

1.新标准实施前，评估并验证产品是否满足新标准；
2.如不满足，先做内部设计变更。如满足，出内部评估报告即可；
3.在新标准实施后，如产品不满足新标准，不能销售；如产品满足新标准，可正常销售；
4.在新标准实施后，延续注册前，需完成变更注册。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-6-13 09:25:09

目前的主流观点是，在2023年5月前完成变更工作。因为逻辑上新标准生效后，所有产品应满足新标准要求。

雪落 · 发表于 2022-6-13 10:57:06

luknqqnuq1 发表于 2022-6-13 09:25
目前的主流观点是，在2023年5月前完成变更工作。因为逻辑上新标准生效后，所有产品应满足新标准要求。

如果我的产品不生产销售，也需要在23年5月前完成变更吗？

洞庭秋水 · 发表于 2022-6-13 11:47:09

需要重新做注册检吗

zxj8090 · 发表于 2022-6-13 12:47:02

洞庭秋水发表于 2022-6-13 11:47
需要重新做注册检吗

先评估。一般来说，符合原来的9706.1，不符合2020版的，不会太多。

jjxkm2010 · 发表于 2022-6-13 15:21:13

洞庭秋水发表于 2022-6-13 11:47
需要重新做注册检吗

肯定需要啊

祖afmvojvr · 发表于 2023-3-1 08:31:54

jjxkm2010 发表于 2022-6-13 15:21
肯定需要啊

重新做注册检是不是只要做电气安规就可以了，性能不要做的吧。