注册变更

临江仙12345 · 发表于 2022-6-14 15:49:03

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我们公司有一个产品要做注册变更，在原产品基础上，增加三款型号。除开形状，尺寸不同外，其余生产工艺，原材料，供应商等等均相同。
想请问各位大神，此产品我是不是可以提交原注册产品的生物相溶性报告，有效期老化实验报告，运输报告等。有没有哪个标准或者哪条法规做规定啊。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-6-14 15:58:22

生物学理论上可以，效期、运输这个有争议

因为生物学，从评价路径上，是材质相同，符合标准评价路径的。

效期、运输，这个看你们具体的产品特性了。

源仔 · 发表于 2022-6-14 16:23:17

我觉得和老板商量，重新注册吧。

zxj8090 · 发表于 2022-6-15 11:10:29

jushiu 发表于 2022-6-14 16:23
我觉得和老板商量，重新注册吧。

注册变更便宜。以后再延续，因为是在同一注册证，延续注册的费用也便宜。

xuzenk · 发表于 2022-6-15 13:22:21

生物相容性评价可以使用原来的报告说明
有效期和运输这个需要你们跟现有产品进行对比评估一下，可以就用原来的报告，不可以就要重新出报告

SXJ123456 · 发表于 2022-6-15 14:43:23

同意楼上说法。

瑞景孙 · 发表于 2022-6-15 15:07:20

生物相容性肯定可以：原材料相同且考虑动物福利；
有效期和包装完整性：简套用原资料修改一下就OK，简单！

MDHAN · 发表于 2022-6-15 21:32:41

是不是无菌或者有微生物限度要求？不是的话估计写个评估报告就过了，一般也不会纠结太多。
如果是无菌或者有微生物限度要求的话，最关键的包装没说，有效期和运输验证，和包装的关系最大。分析也是主要从包装来分析的。
包装材料有没有变，包装尺寸有没有变，包装方式有没有变，要是都没变，估计写个评估报告，直接把原有的产品作为典型性，覆盖新的产品，应该能够说的过去。
还有如果是无菌的话，还涉及到灭菌，这个要是能够覆盖的话，也可以写个评估报告。

哇-咔咔 · 发表于 2022-6-16 09:15:21

生物性报告，有效期报告还好说，
你觉得形状尺寸影不影响运输试验结果嘛，另外尺寸改了，内部零部件布局是否更改？这是比较关键的

临江仙12345 · 发表于 2022-6-16 09:29:50

MDHAN 发表于 2022-6-15 21:32
是不是无菌或者有微生物限度要求？不是的话估计写个评估报告就过了，一般也不会纠结太多。
如果是无菌或者 ...

好的。明白了。非常感谢。

临江仙12345 · 发表于 2022-6-16 09:30:20

luknqqnuq1 发表于 2022-6-14 15:58
生物学理论上可以，效期、运输这个有争议

因为生物学，从评价路径上，是材质相同，符合标准评价路径的。 ...

谢谢。明白要怎么操作了。感谢感谢。

临江仙12345 · 发表于 2022-6-16 09:30:41

瑞景孙发表于 2022-6-15 15:07
生物相容性肯定可以：原材料相同且考虑动物福利；
有效期和包装完整性：简套用原资料修改一下就OK，简单！

OK，感谢感谢。

临江仙12345 · 发表于 2022-6-16 09:32:40

哇-咔咔发表于 2022-6-16 09:15
生物性报告，有效期报告还好说，
你觉得形状尺寸影不影响运输试验结果嘛，另外尺寸改了，内部零部件布局是 ...

谢谢。看了大家的回复。明白应该要咋做了。